Приказ о поверке медицинского оборудования

Содержание:

Приказ Минздрава России от 15 августа 2012 г. N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования…»

Опубликовано: 18 января 2013 г. в «РГ» — Федеральный выпуск № 5985.
Вступает в силу: 29 января 2013 г.
Зарегистрирован Минюстом России 25 декабря 2012 г.,
регистрационный № 26328

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; 2012, № 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

Врио Министра А.В. Юрин

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

6. В заявке указываются:

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

3) сведения о производителе медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. К заявке прилагаются:

1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;

2) нормативная документация на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;

8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;

9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).

Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.

8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:

1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;

2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.

10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г. регистрационный N 15866) (далее — приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).

11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.

12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:

1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;

2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;

3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);

4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;

5) определение необходимости проведения периодической поверки;

6) определение интервала между периодическими поверками;

7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.

14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.

15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.

16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

17. В протоколах испытаний указываются:

1) наименование протокола испытаний;

2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);

3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;

4) результаты испытаний.

18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.

19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);

3) сведения о проведении испытаний:

а) наименование заявителя;

б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;

в) наименование производителя медицинского изделия;

г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;

д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;

Смотрите так же:  Отдел опеки и попечительства казань приволжский район

е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;

4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:

а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;

б) заводские номера представленных образцов;

5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:

а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;

6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);

7) детализированные сведения по результатам испытаний:

а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;

б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;

в) рекомендованный интервал между поверками;

8) проект описания типа средства измерений;

9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081.

Приказ о поверке медицинского оборудования

МЕТРОЛОГИЯ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

И.В. Артемова,
главный бухгалтер, консультант

Применяемое учреждением медицинское оборудование должно быть исправно, что обеспечивается регулярным техническим обслуживанием и ремонтом. Кроме того, медицинское оборудование, относящееся к средствам измерения, необходимо периодически проходить поверку в аккредитованной организации. В ряде случаев такой организацией может быть только государственный центр сертификации и метрологии (далее — Центр).

Оборудование и средства измерения

Медицинское учреждение для ведения деятельности должно быть оснащено соответствующим оборудованием. Так, согласно пп. «б» и «е» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, к требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, относятся:

Кроме того, отдельные виды медицинского оборудования относятся к средствам измерений. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 утвержден Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. К ним отнесены 15 видов медицинских изделий: аудиометр, весы, динамометр, дозиметры, приборы для измерения параметров внешнего дыхания, приборы для измерения параметров вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, наборы пробных очковых линз, радиометр, ростомер, термометр, тонометр, эргометр, фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр.
Перечнем также установлен диапазон измерений и максимально допустимая погрешность для каждого вида. Эти медицинские изделия должны проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Поверка средств измерения

Согласно ч. 3 ст. 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон № 102-ФЗ) при осуществлении деятельности в области здравоохранения должно обеспечиваться единство измерений путем выполнения обязательных метрологических требований.
К применению в здравоохранении допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку. Обязательные метрологические требования к средствам измерения включают также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений (ч. 1 ст. 9 Закона № 102-ФЗ).
Тип средств измерений, применяемых в здравоохранении, подлежит обязательному утверждению, при этом устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств.

Обратите внимание. Доступ к полному содержимому данного документа ограничен.

В данном случае предоставлена только часть документа для ознакомления и избежания плагиата наших наработок.
Для получения доступа к полным и бесплатным ресурсам портала Вам достаточно зарегистрироваться и войти в систему.
Удобно работать в расширенном режиме с получением доступа к платным ресурсам портала, согласно прейскуранту.

Приказ 125 Об утверждении «Порядка проведения поверки средств измерений»

Приказ Госстандарта РФ от 18 июля 1994 г. N 125

Об утверждении «Порядка проведения поверки средств измерений

(с изменениями от 26 ноября 2001 г.)

В целях исполнения Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и упорядочения государственного метрологического контроля и надзора приказываю:

1. Утвердить прилагаемый «Порядок проведения поверки средств измерений».

2. Территориальным органам Госстандарта России и организациям, аккредитованным Госстандартом России на право поверки, в своей деятельности руководствоваться настоящим Порядком.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Председателя Госстандарта России Л.К. Исаева.

Госстандарта России С.Ф.Безверхий

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 июля 1994 г.

Регистрационный N 640

проведения поверки средств измерений

(с изменениями от 26 ноября 2001 г.)

Настоящий документ распространяется на средства измерений при выпуске из производства и ремонта, при ввозе по импорту и эксплуатации, продаже и прокате, подлежащие применению и применяемые в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора, в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и устанавливает требования к организации и порядку проведения поверки средств измерений.

Документ разработан с учетом документа Международной организации законодательной метрологии N 20 «Первичная и последующая поверка средств измерений и измерительных процессов».

1. Общие положения

2. Организация и порядок проведения поверки

3. Порядок представления средств измерений на поверку в органы Государственной метрологической службы

1. Общие положения

1.1. Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям.

1.2. Средства измерений, подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору, подвергаются поверке органами Государственной метрологической службы при выпуске из производства или ремонта, при ввозе по импорту и эксплуатации.

Эталоны органов Государственной метрологической службы, а также средства измерений ими не поверяемые подвергаются поверке государственными научными метрологическими центрами.

1.3. По решению Госстандарта России право поверки средств измерений может быть предоставлено аккредитованным метрологическим службам юридических лиц. Деятельность этих метрологических служб осуществляется в соответствии с действующим законодательством и нормативными документами по обеспечению единства измерений Госстандарта России.

1.4. Поверочная деятельность, осуществляемая аккредитованными метрологическими службами юридических лиц, контролируется органами Государственной метрологической службы по месту расположения этих юридических лиц.

1.5. Поверка средств измерений осуществляется физическим лицом, аттестованным в качестве поверителя в порядке, устанавливаемом Госстандартом России.

1.6. Поверка производится в соответствии с нормативными документами, утверждаемыми по результатам испытаний по утверждению типа средства измерений.

1.7. Результатом поверки является подтверждение пригодности средства измерений к применению или признание средства измерений непригодным к применению.

Если средство измерений по результатам поверки признано пригодным к применению, то на него или техническую документацию наносится поверительное клеймо или выдается «Свидетельство о поверке».

Форма «Свидетельства о поверке» приведена в приложении 1 и 1а.

При поверке эталонов и средств измерений, включающих в свой состав более одного автономного измерительного блока и допускающих замену в процессе эксплуатации одного блока другим, выдача свидетельства о поверке является обязательной

Поверительные клейма наносят на средства измерений во всех случаях, когда конструкция средств измерений не препятствует этому и условия их эксплуатации обеспечивают сохранность поверительных клейм в течение всего межповерочного интервала.

Если особенности конструкции (или условия эксплуатации) средств измерений делают невозможным нанесение на них поверительных клейм, то поверительные клейма наносят на паспорт или формуляр средств измерений.

Если средство измерений по результатам поверки признано непригодным к применению, поверительное клеймо гасится, «Свидетельство о поверке» аннулируется, выписывается «Извещение о непригодности» или делается соответствующая запись в технической документации.

Форма «Извещения о непригодности» приведена в приложении 2.

В целях предотвращения доступа к узлам регулировки или элементам конструкции средств измерений, при наличии у средств измерений мест пломбирования, на средства измерений устанавливаются пломбы, несущие на себе поверительные клейма.

1.8. Ответственность за ненадлежащее выполнение поверочных работ и несоблюдение требований соответствующих нормативных документов несет орган Государственной метрологической службы или юридическое лицо, метрологической службой которого выполнены поверочные работы.

1.9. При выполнении поверочных работ на территории отдельного региона с выездом на место эксплуатации средств измерений орган исполнительной власти этого региона обязан оказывать поверителям содействие, в том числе:

предоставлять им соответствующие помещения;

обеспечивать их соответствующим персоналом и транспортом;

извещать всех владельцев и пользователей средств измерений о времени поверки.

2. Организация и порядок проведения поверки

2.1. Средства измерений подвергают первичной, периодической, внеочередной и инспекционной поверке.

2.2. Первичной поверке подлежат средства измерений утвержденных типов при выпуске из производства и ремонта, при ввозе по импорту.

Первичной поверке могут не подвергаться средства измерений при ввозе по импорту на основании заключенных международных соглашений (договоров) о признании результатов поверки, произведенной в зарубежных странах.

2.3. Первичной поверке подлежит, как правило, каждый экземпляр средств измерений.

Допускается выборочная поверка.

2.4. Первичную поверку органы Государственной метрологической службы могут производить на контрольно-поверочных пунктах, организуемых юридическими лицами, выпускающими и ремонтирующими средства измерений.

2.5. Периодической поверке подлежат средства измерений, находящиеся в эксплуатации или на хранении, через определенные межповерочные интервалы.

2.6. Конкретные перечни средств измерений, подлежащих поверке, составляют юридические и физические лица — владельцы средств измерений.

Смотрите так же:  Проверка контрагентов по инн налог ру

Перечни средств измерений, подлежащих поверке, направляют в органы Государственной метрологической службы.

Органы Государственной метрологической службы в процессе осуществления государственного надзора за соблюдением метрологических правил и норм контролируют правильность составления перечней средств измерений, подлежащих поверке.

2.7. Периодическую поверку должен проходить каждый экземпляр средств измерений. Периодической поверке могут не подвергаться средства измерений, находящиеся на длительном хранении. Периодическую поверку средств измерений, предназначенных для измерений (воспроизведения) нескольких величин или имеющих несколько диапазонов измерений, но используемых для измерений (воспроизведения) меньшего числа величин или на меньшем числе диапазонов измерений, допускается на основании решения главного метролога или руководителя юридического лица производить только по тем требованиям нормативных документов по поверке, которые определяют пригодность средств измерений для применяемого числа величин и применяемых диапазонов измерений.

Соответствующая запись должна быть сделана в эксплуатационных документах.

2.8. Результаты периодической поверки действительны в течение межповерочного интервала.

2.9. Первый межповерочный интервал устанавливается при утверждении типа.

Органы Государственной метрологической службы и юридические лица обязаны вести учет результатов периодических поверок и разрабатывать рекомендации по корректировке межповерочных интервалов с учетом специфики их применения.

2.10. Корректировка межповерочных интервалов проводится органом Государственной метрологической службы по согласованию с метрологической службой юридического лица.

2.11. В тех случаях, когда согласие сторон по п.2.10 не достигнуто, результаты исследований, позволяющие вынести заключение об изменении межповерочных интервалов, передаются в государственные научные метрологические центры, которые дают соответствующее заключение.

2.12. Периодическая поверка может производиться на территории пользователя, органа Государственной метрологической службы или юридического лица, аккредитованного на право поверки.

Место поверки выбирает пользователь средств измерений, исходя из экономических факторов и возможности транспортировки поверяемых средств измерений и эталонов.

2.13. Средства измерений должны представляться на поверку по требованию органа Государственной метрологической службы расконсервированными, вместе с техническим описанием, инструкцией по эксплуатации, методикой поверки, паспортом или свидетельством о последней поверке, а также необходимыми комплектующими устройствами.

2.14. Внеочередную поверку средств измерений, находящихся в эксплуатации, проводят при:

повреждении поверительного клейма, пломб, несущих на себе поверительные клейма или в случае утраты свидетельства о поверке;

вводе в эксплуатацию средств измерений после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);

проведении повторной юстировки или настройки, известном или предполагаемом ударном воздействии на средство измерений или неудовлетворительной работе прибора;

поверительные клейма считают поврежденными, если без применения специальных средств невозможно прочитать нанесенную на них информацию;

пломбы, несущие на себе поверительные клейма, считают поврежденными, если без применения специальных средств невозможно прочитать нанесенную на них информацию, а также если они не препятствуют доступу к узлам регулировки средств измерений или внутренним элементам их устройства.

2.15. Инспекционную поверку производят для выявления пригодности к применению средств измерений при осуществлении государственного метрологического надзора.

2.15.1. Инспекционную поверку можно производить не в полном объеме, предусмотренном методикой поверки.

2.15.2. Результаты инспекционной поверки отражают в акте поверки.

2.15.3. Инспекционную поверку производят в присутствии представителя проверяемого юридического или физического лица.

если в результате проведения инспекционной поверки выявлено несоответствие средств измерений установленным требованиям, то поверительные клейма гасят, а свидетельства о поверке аннулируют.

2.16. Поверка в рамках метрологической экспертизы, производимой по поручению органов суда, прокуратуры, арбитражного суда и федеральных органов исполнительной власти, проводится по их письменному требованию.

По результатам поверки составляют заключение, которое утверждает руководитель органа Государственной метрологической службы, и направляют его заявителю. Один экземпляр заключения должен храниться в органе Государственной метрологической службы, проводившем поверку.

3. Порядок представления средств измерений на поверку в органы Государственной метрологической службы

3.1. Юридические и физические лица, выпускающие средства измерений из производства или ремонта, ввозящие средства измерений и использующие их в целях эксплуатации, проката или продажи, обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку.

3.2. Органы Государственной метрологической службы осуществляют поверку средств измерений на основании графиков поверки, составляемых юридическими и физическими лицами.

3.3. Графики поверки составляются по видам измерений по форме, представленной в приложении 3.

3.4. Графики поверки составляются на срок, устанавливаемый владельцами средств измерений.

3.5. Сроки представления графиков поверки устанавливают органы Государственной метрологической службы.

3.6. Графики поверки могут быть скорректированы в зависимости от изменения номенклатуры и количества средств измерений.

3.7. Графики поверки направляются в орган Государственной метрологической службы, на обслуживаемой территории которого находятся владельцы средств измерений. Графики поверки составляются в трех экземплярах.

3.8. В течение 10 дней с момента поступления графиков поверки средств измерений орган Государственной метрологической службы проводит их рассмотрение.

3.9. Порядок рассмотрения и согласования графиков поверки устанавливает руководитель органа Государственной метрологической службы.

3.10. При рассмотрении графиков поверки определяют средства измерений, поверка которых проводится в органе Государственной метрологической службы.

3.11. Данные средства измерений отмечаются в третьем экземпляре, который возвращается для сведения Заявителю.

3.12. В ответе могут быть указаны другие органы Государственной метрологической службы или юридические лица, которые могут обеспечить поверку средств измерений, не обеспеченных поверкой в данном органе Государственной метрологической службы.

3.13. Заявитель повторно направляет графики поверки в другой орган Государственной метрологической службы или юридическое лицо по своему выбору, который их согласовывает.

3.14. При согласовании графиков поверки проверяют полноту информации о средствах измерений, представляемых на поверку, уточняют место, сроки, объем поверки, а также оплату.

3.15. Первый экземпляр согласованных графиков поверки и подписанных руководителем органа Государственной метрологической службы направляется Заявителю.

3.16. Доставку средств измерений на поверку обеспечивают юридические и физические лица — владельцы средств измерений. Средства измерений сдаются на поверку в органы Государственной метрологической службы под расписку.

3.17. Ответственность за сохранность средств измерений несет орган Государственной метрологической службы в соответствии с действующим законодательством.

(наименование органа Государственной метрологической службы, юридического лица)

Средство измерений _______________________________________________

Серия и номер клейма предыдущей поверки (если такие серия и номер имеются) _________________________________________________________

заводской номер __________________________________________________

наименование юридического (физического) лица, ИНН

поверено и на основании результатов первичной (периодической) поверки признано пригодным к применению.

Должность _________________ _________________________

руководителя (подпись) (инициалы, фамилия)

Поверитель ______________________ _________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

«___»_______________ 199 _____ г.

Примечание. Оборотная сторона свидетельства о поверке заполняется в соответствии с нормативными документами по поверке средств измерений.

Форма свидетельства о поверке эталона или средства измерений, состоящего из нескольких автономных блоков.

наименование органа ГМС, ГНМЦ, юридического лица

Эталон (средство измерений) _____________________________________________

наименование, тип (если в состав средства

измерений входят несколько автономных блоков, то приводят их перечень)

Серия и номер клейма предыдущей поверки (если такие серия и номер

заводской номер(номера) ________________________________________________,

наименование юридического (физического) лица, ИНН

поверено в соответствии с________________________________________________

наименование и номер документа, на

наименование, заводской номер, разряд, класс или погрешность

при следующих значениях влияющих факторов:_______________________________

приводят перечень влияющих

факторов, нормированных в документе на методику поверки, с указанием их

и на основании результатов первичной (периодической) поверки признано пригодным к применению.

должность _____________ ________________ ______________

руководителя подпись инициалы, фамилия

Поверитель ________________ ___________________________

подпись инициалы, фамилия

(наименование органа Государственной метрологической службы, юридического лица)

о непригодности к применению

Средство измерения _______________________________________________

Серия и номер клейма предыдущей поверки (если такие серия и номер

заводской номер __________________________________________________

наименование юридического (физического) лица

поверено и на основании результатов поверки признано непригодным к применению в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора.

Причина непригодности ____________________________________________

подразделения _________________ _________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Поверитель _________________ _________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

«___»_______________ 199 _____ г.

(наименование юридического лица)

(физическое лицо) Руководитель органа

__________________________ Государственной метрологической

Тел. _____________________ _________ ___________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

поверки средств измерений

|NN |Наимено- |Метрологические|Перио-|Дата|Место |Сроки |Сфера го- |

|п/п|вание, |характеристики |дич- |пос-|прове- |прове- |сударст- |

| |тип, за- |———————————————|ность |лед-|дения |дения |венного |

| |водское |Класс |Предел |повер-|ней |послед-|послед-|метрологи-|

| |обозначе-|точ- |(диапа-|ки |по- |ней по-|ней по-|ческого |

| |ние |ности, |зон) |(меся-|вер-|верки |верки |контроля |

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |

(наименование юридического лица)

(физическое лицо) _________ ___________________

Поверка медицинского оборудования как залог качества оказываемых услуг

Калибровка и поверка медицинского оборудования крайне важна как при разработке, так и при использовании всех типов приборов, необходимых для оценки состояния или здоровья пациента. О современных методах поверки медицинской техники мы расскажем ниже в статье

Зачем нужна метрологическая поверка медицинского оборудования

Поверка — по сути не только проверка медицинского оборудования на соответствие нормативам и стандартам. На различных этапах техпроцессов используют методики поверок, соответствующих нормативам, утверждаемым Госстандартом и Росздравнадзором. Это вызвано тем, что обычно медоборудование применяется как для лечения или диагностики, так и является измерительными приборами.

При этом проверка медицинского оборудования идет по другим правилам, нежели поверка других типов оборудования, например, радиоэлектронного. Это неудивительно, ведь в медицине техника обследует био-образцы и объекты, которые сами по себе становятся причиной разных неисправностей и сбоев. Исходя из этого, поверка средств измерений для медиков особенно важна. Также в процессе использования средств измерений медицинского назначения (СИМН) медучреждение должно выполнять особые условия использования медприборов и аппаратуры. Помимо проверок на точность итоговых данных и на качество проводимых анализов, также предполагается метрологическая поверка медицинского оборудования.

Метрологическая поверка медицинской техники

Метрология – это наука, изучающая методы и средства измерений, их единицы и стандартизацию, а также процессы и способы достижения точности поверок. Согласно пунктам ФЗ «Об обеспечении единства измерений» No 102-ФЗ от 26.06.2008 г. на те измерения, которые требуются для нужд клиник, распространяется особый контроль государственных служб и существуют обязательные требования, которые должны учитываться при метрологической поверке медицинского оборудования (ст. 1, ч. 3). Таким образом, применяться в медицине могут лишь СИМН утвержденного типа, прошедшие поверку (статья 9, часть 1).

Смотрите так же:  Наследование по псг

За соблюдением необходимых, определенных законом требований в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений к измерениям, за СИМН при их применении в России ведется строгий государственный надзор (статья 15, часть 1). Закон предусматривает ответственность не только для юрлиц, но и для их руководителей и сотрудников, а также и ИП за допуск нарушений законов РФ об обеспечении единства измерений (статья 23).

Так как любое лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), предоставляющее пациенту качественные медицинские услуги, эксплуатирует разнообразную медицинскую технику, оно обязано своевременно позаботиться и о соблюдении сроков поверки медицинского оборудования и о точности непосредственно поверки медицинской техники и калибровки медицинского оборудования. Все СИМН функциональной диагностики, СИМН лабораторной диагностики, аппараты лучевой диагностики, реанимационное, стерилизационное и физиотерапевтическое оборудование должно проходить своевременную метрологическую поверку медицинского оборудования, приказ о которой подписывается руководителем ЛПУ — поскольку получение качественных, объективных и достоверных результатов измерений с использованием изделий медицинской техники (ИМТ) однозначно влияет на точность постановки диагноза. Более того, обеспечение безопасной эксплуатации ИМТ возможно только при своевременном их техническом обслуживании, поверке медицинской техники, калибровке медицинского оборудования и метрологическом контроле их состояния (МКС).

Кроме того, одним из пунктов условий, требующихся для получения лицензии на ведение медицинской деятельности давно стало наличие в ЛПУ заключенных договоров на техническое обслуживание медицинских изделий, поверенных ИМТ, относящихся к СИ (п. 4. б, е. Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного ПП РФ No 291 от 16.04.12 г.).

Раньше проверки медицинского оборудования на валидность показателей осуществлялись в оборудованных соответствующим образом лабораториях, где находился комплекс устройств для поверки. Каждое из них имело конкретную функцию, что делало не слишком комфортным массовость поверок СИМН. Именно потому стали появляться новые современные автоматизированные современные комплексы для метрологической поверки медицинского оборудования на валидность отображаемых данных, в частности LabVIEW и PXI. Если снять с рабочего места оборудование нет возможности, то поверитель или группа поверителей, вместе со специальным оборудованием приезжают на место, где располагаются приборы, которым требуется поверка и проводят тестирование на месте. Процедура эта достаточно дорогостоящая, но без неё медицинское предприятие не сможетболее работать. Поверка точности медприборов по значимости равносильна проведению проверок Госпожнадзора или представителей Госсанэпидемстанции.

Возможно, вам будет интересно

Основные способы метрологической поверки медицинского оборудования

Создание испытательных комплексов с гибкими возможностями и широкой сферой применения для наиболее точной и оперативной метрологической поверки медицинского оборудования — все еще актуальная задача для современных разработчиков. Один из удачных примеров — комплекс LabVIEW. Чем удобна поверка средств измерений медицинского оборудования с помощью LabVIEW:

LabVIEW — современная система, позволяющая проводить комплексную поверку медицинской техники перед калибровкой медицинского оборудования. Среда LabVIEW удобна для разработки программ для взаимодействия СИМН с измерительным и управляющим оборудованием. Она удобна для оперативного анализа данных, подсчетов и отображения соотношения полученной информации. Дополнительно она дает возможность моделировать конкретные объекты в автоматизированные системы проверок. Система LabVIEW снабжена графическим языком программирования, что облегчает понимание алгоритма и кода специалистами по программированию. Сама система относится к перепрограммируемым.

Общий алгоритм поверки медицинской техники проходит путем подачи на вход устройства СИМН прецизионных калибровочных сигналов и анализ этих сигналов на выходе. К таким сигналам, необходимым для калибровки, могут быть отнесены периодичности сигналов синусоидальногоо типа, треугольного типа, а также прямоугольного типа. К ним также относятся и воспринимаемые аппаратом сигналы биофизиологического типа, такие, как ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и т.д.

Поверка медицинского оборудования, приказ о прохождении которой подтверждает руководитель медучреждения, может быть:

  • первичной, которая проходит однократно непосредственно перед использованием
  • периодической, требующейся при многократном использовании медицинского аппарата
  • внеочередной, возникающей в связи с экстренной необходимостью.

Как часто должна проводиться поверка медицинского оборудования?

С той частотой, которая указана в паспорте медицинской техники или в методических документах по поверке. Однако помните, что отсутствие метрологической поверки медицинской техники тогда, когда она должна быть, влечет за собой не просто наступление ответственности для руководства ЛПУ. Техника, не прошедшая своевременную поверку, не может гарантировать отображение действительно точных данных, что в случае со сложным медицинским оборудованием приводит к серьезным медицинским ошибкам. Расплатой за халатность в этом случае может быть жизнь и здоровье пациентов.

Рассмотрим ход поверки на примере СИМН — электрокардиографа MAC 5500 Medical Systems IT (Германия), часто используемого в медучреждениях. Для этого класса ЭКГ уровень амплитуды входного напряжения — от 0,03 до 10 мВ, а полоса пропускания частот составит до 100 Гц. Устройство является стационарным, имеет выводящее устройство и использует графический дизайн. Этот кардиограф, имеющий широкую функциональность, может фиксировать данные ЭКГ пациентов, находящихся в состоянии покоя. Кроме того, он применяется при стрессовом способе тестирования или в прочих научных целях.

Рассматривая поверку медицинской техники (СИМН) с большими габаритами, такого, как электрокардиограф, нельзя не отметить, что контроль качества деятельности устройства достигается тремя методами, для каждого применяется разный набор средств.

1. Для поверки прибора нужен комплект из следующего оборудования: мост сопротивления; осциллограф; источник калибровочного напряжения; генератор сигналов специальных форм; частотомер; вольтметр. Поверка электрокардиографа таким способом возможна, но аппараты для проверки слишком тяжелые и громоздкие (вес около 100 кг), то есть, доставка ЭКГ в лабораторию может стать проблемой. Еще одно неудобство — длительное время настройки приборов на требуемый режим. Поверка медицинского оборудования должна коснуться как технической, так и программной части аппарата.

2. Второй подход — используется устройство комплекса PXI вместе с приложениями Lab View, Такой вариант способствует большей автоматизации работы. При этом поверка медицинской техники проходит с малогабаритными приборами.

3. Метрологическая проверка медицинского оборудования путем оценки показателей малогабаритного генератора, (достоинства – компактность и вес до трех кг).

Сигналы цифрового генератора подходят для передачи биологических сигналов (ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и проч.) Таких сигналов хватит для поверки и калибровки медицинского оборудования — аппарата ЭКГ. В его памяти сохраняется цифровой аналог полученного ЭКГ сигнала. Интерфейс самого генератора вполне интуитивно понятен, и для начала проведения проверки медицинского оборудования СИМН времени почти не потребуется. Генератор мобилен, что позволяет проводить проверку ЭКГ там, где он расположен.

Сравнение трех типов подходов наглядно демонстрирует, что оптимальным для первичного прохождения поверки медицинской техники становится использование платформы РХ1. Если медоборудованию требуется проходить периодическую поверку непосредственно в самом медучреждении, то наиболее подходящ третий тип – поверка с использованием цифрового малогабаритного генератора, тем более, что этот вариант сопровождается минимальными затратами.

Таким образом, метрологическая поверка медицинского оборудования (СИМН) станет для ЛПУ максимально удобной, если в ее ходе будут применяться современные системы для диагностики. Главное, чтобы они отличались гибкостью аппаратных и программных возможностей. Еще одна важная черта — возможность максимального количества повторения образцов реально возможных сигналов и фиксация хода процесса поверки медицинской техники.

Исходя из всего вышесказанного, можно утверждать, что чем качественнее проводится метрологическая поверка медицинского оборудования, тем в итоге качественнее медицинская техника выполняет возложенные на него задачи. И наоборот, отсутствие метрологической поверки медицинской техники чревато не только неприятностями со стороны проверяющих и контролирующих органов, но и опасно для репутации клиники или профилактического лечебного учреждения. Ведь ошибочно поставленный диагноз, основывающийся на неверных показаний медприборов — самое страшное, что может произойти в профессиональной карьере медиков.

Похожие публикации:

  • 66 приказ здравоохранения Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. № 66н “Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по […]
  • Приказ минздрава рф 1175н от 20122012 г Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных […]
  • Живорождение приказ минздрава Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 декабря 2011 г. N 1687н "О медицинских критериях рождения, форме документа о рождении и порядке ее выдачи" (с изменениями и дополнениями) Приказ Министерства […]
  • Приказ минздрава рф о номенклатуре медицинских организаций Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. N 529н"Об утверждении номенклатуры медицинских […]
  • Приказ минздрава россии от 09112012 n 773н Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 ноября 2012 г. N 773н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 […]
  • Приказ фгос для детей с овз Приказ Министерства образования и науки РФ от 19 декабря 2014 г. N 1598 "Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта начального общего образования обучающихся с ограниченными возможностями здоровья" Приказ […]