Список изделий медицинского назначения приказ

Изделия медицинского назначения

Подборка наиболее важных документов по запросу Изделия медицинского назначения (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Нормативные акты: Изделия медицинского назначения

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Изделия медицинского назначения

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Формы документов: Изделия медицинского назначения

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Приказ Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. N 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Приказ Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. N 237
«Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации»

С изменениями и дополнениями от:

13 декабря 2001 г.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 года N 659 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации 1997, N 23 ст.2691; N 51 ст.5809; 1999, N 47 ст.5706) в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также совершенствования системы их государственной регистрации приказываю:

1. Утвердить Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации (приложение).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обеспечить проведение государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, организацию и координацию работ по ее осуществлению в соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Катлинского А.В.

к Инструкции о порядке государственной
регистрации изделий медицинского назначения
однократного применения отечественного
производства, стерилизуемых радиационным
методом с использованием источников
ионизирующего излучения

Список документов представляемых предприятием радиационной стерилизации для рассмотрения вопроса о выдаче экспертного заключения, подтверждающего возможность и безопасность проведения стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения отечественного производства радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения

1. Письмо-заявка предприятия радиационной стерилизации.

2. Заключение организации-разработчика или предприятия-производителя радиационной установки о ее техническом состоянии и возможности эксплуатации в соответствии с техническими условиями на эту установку.

3. Копия санитарно-эпидемиологического заключения, выданного территориальным ЦГСЭН на право работы с источниками ионизирующего излучения (Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99). Санитарные правила СП 2.6.1.799-99, приложение 3).

4. Копия свидетельства о метрологической аттестации радиационно-технологической установки (РТУ) в соответствии с ГОСТ 30392-95/ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методики дозиметрии при проведении радиационной стерилизации».

5. Лицензия на право осуществления деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (при наличии).

6. Перечень стерилизуемых изделий медицинского назначения.

7. Копии утвержденных в установленном порядке инструкций по стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения радиационным методом с использованием источников ионизирующего излучения.

8. Копии согласованных и утвержденных в установленном порядке технологических регламентов радиационной стерилизации каждого из заявленных изделий медицинского назначения.

к Инструкции о порядке государственной
регистрации изделий медицинского назначения
однократного применения отечественного
производства, стерилизуемых радиационным
методом с использованием источников
ионизирующего излучения

Какой должна быть аптечка первой помощи в организации

По нормам статьи 223 Трудового кодекса РФ в каждой организации или у индивидуального предпринимателя, где работают люди, обязательно должно быть организовано санитарно-бытовое и медицинское обеспечение работников. Кроме оборудованных мест для приема пищи и осуществления гигиены в соответствии с этими требованиями должны быть оборудованы помещения или зоны для оказания медицинской помощи. На каждом таком посту обязательно должны находиться аптечки медицинские по приказу 169н Минздравсоцразвития РФ. Этим документом определены комплектация и количество средств, которые должны быть под рукой на случай непредвиденных ситуаций.

Комплектация перевязочными и лекарственными средствами

Аптечка производственная по приказу169н Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 , состав которой разработан с учетом особенностей трудовой деятельности граждан, должна оснащаться средствами для временной остановки кровотечения и перевязки ран, а также изделиями для проведения сердечно-легочной реанимации. Полный перечень изделий медицинского назначения, которыми должна быть укомплектована каждая аптечка, приведен в приложении к указанному приказу. Он является исчерпывающим. Это значит, что работодатель не имеет права заменять предусмотренные им изделия и препараты по своему усмотрению. Кроме того, все должно быть в полном комплекте, уменьшение количества необходимых средств не допускается, а вот их увеличение не возбраняется. Особенно если работодатель исходит из конкретных потребностей своих работников и особенностей видов деятельности.

Смотрите так же:  Пособие болдырева

На одну организацию или ИП предусмотрена минимум одна аптечка, однако если штат большой и много удаленных друг от друга помещений, их должно быть несколько.

Итак, в подборе лекарственных средств главную роль играет приказ 169н. Комплектация аптечек первой помощи по его версии должна выглядеть так:

N п/п

Наименование изделий медицинского назначения

Нормативный документ

Форма выпуска (размеры)

Количество (штуки, упаковки)

Изделия медицинского назначения для временной остановки наружного кровотечения и перевязки ран

ГОСТ Р ИСО 10993-99

Бинт марлевый медицинский нестерильный

Бинт марлевый медицинский нестерильный

Бинт марлевый медицинский нестерильный

Бинт марлевый медицинский стерильный

Бинт марлевый медицинский стерильный

Бинт марлевый медицинский стерильный

Пакет перевязочный медицинский индивидуальный стерильный с герметичной оболочкой

Салфетки марлевые медицинские стерильные

Не менее 16 x 14 см N 10

ГОСТ Р ИСО 10993-99

Не менее 4 см x 10 см

ГОСТ Р ИСО 10993-99

Не менее 1,9 см x 7,2 см

ГОСТ Р ИСО 10993-99

Не менее 1 см x 250 см

Изделия медицинского назначения для проведения сердечно-легочной реанимации

Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот — Устройство — Рот» или карманная маска для искусственной вентиляции легких «Рот — маска»

ГОСТ Р ИСО 10993-99

Прочие изделия медицинского назначения

Ножницы для разрезания повязок по Листеру

ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86)

Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные спиртовые

ГОСТ Р ИСО 10993-99

Не менее 12,5 x 11,0 см

Перчатки медицинские нестерильные, смотровые

ГОСТ Р ИСО 10993-99

ГОСТ Р 52238-2004

ГОСТ Р 52239-2004

Размер не менее M

Маска медицинская нестерильная 3-слойная из нетканого материала с резинками или с завязками

ГОСТ Р ИСО 10993-99

Покрывало спасательное изотермическое

ГОСТ Р ИСО 10993-99,

Не менее 160 x 210 см

Английские булавки стальные со спиралью

Рекомендации с пиктограммами по использованию изделий медицинского назначения аптечки для оказания первой помощи работникам

Футляр или сумка санитарная

Блокнот отрывной для записей

формат не менее A7

Очевидно, что в таблице приведены не просто наименования предметов и лекарств, но и регулирующие их качество ГОСТ. На это нужно обязательно обратить внимание при комплектации. Средство, которое не соответствует ГОСТу, может быть расценено проверяющими как самовольно замененное. Кроме того, нельзя отступать от установленных размеров перевязочных средств, булавок и перчаток. Последние два пункта таблицы — авторучка и блокнот — не являются предметами для оказания первой помощи, но их наличие является обязательным, и у проверяющих возникнут закономерные вопросы, если в аптечке этих двух предметов не будет.

Где должна храниться аптечка и кто за нее отвечает

Обычно лицом, ответственным за обеспечение работников необходимыми по нормам охраны труда предметами, является руководитель организации. Поэтому, в первую очередь, он лично отвечает за то, как соблюдается приказ Минздрава 169н: перечень аптечки по СанПИН, ее наличие и другие связанные с этим вопросы. Желательно издать приказ по предприятию о комплектации аптечки и назначении ответственного лица, а также об определении места для ее хранения.

Конечно, в идеале, если в штате компании есть медработник, лучше всего доверить ему приобретение всех необходимых препаратов, контроль за их комплектностью и проверку сроков годности (кстати, по их истечению все препараты нужно менять на новые). Но если такого специалиста нет, то эту функцию может взять на себя инженер по охране труда, имеющий навыки оказания первой помощи, или любой другой сотрудник. Трудовым законодательством и общими НПА не предусмотрен перечень таких работников, но в отраслевых НПА можно найти, что эту роль могут взять на себя:

  • сам руководитель организации;
  • руководители подразделений;
  • начальники отделов или участков.

Об этом, в частности, идет речь в пункте 2.6.1 Санитарных правил по организации грузовых перевозок на железнодорожном транспорте, утвержденных главным сан. врачом 24.03.2000.

Что касается места хранения аптечки, то она обязательно должна храниться в легкодоступном месте. Поэтому кабинет ответственного лица будет являться неудачным выбором, ведь в случае его отсутствия доступ к медикаментам будет ограничен. Поэтому нужно выбрать помещение, которое не запирается на ключ в рабочее время.

Ответственность за отсутствие аптечки первой помощи

Ответственность за то, что на предприятии нет аптечки первой помощи работникам, по приказу 169н предусмотрена статьей 6.3 КоАП РФ . Эта статья предусматривает административное наказание за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Поэтому, если фирма нарушила действующие санитарные правила и гигиенические нормативы, на нее может быть наложен административный штраф в размере от 10 000 до 20 000 рублей, или ее деятельность может быть приостановлена на срок до 90 суток. Предпринимателей могут оштрафовать в размере от 500 до 1000 рублей или также запретить работать на срок до 90 суток. Должностные лица заплатят штраф до 1000 рублей.

Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Смотрите так же:  Требования в картинге

Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

— Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка

— Калоприемники и мешочки-сборники

— Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская

— Кольца детские зубные

— Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним

— Кружки Эсмарха (ирригаторные)

— Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны

— Пояса гигиенические резиновые

— Пузыри для льда

— Респираторы, маски медицинские

— Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)

— Стаканчики для приема лекарств

— Суспензории -Термометры медицинские

— Чулки, получулки (гольфы) медицинские

Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на

Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению

Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров — изделий для ухода

за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологичный проект КиККО:

— соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;

— пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;

— бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;

— молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.

Серия товаров «Тена» — для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.

• прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;

• прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М — средний, L — большой, по 10 шт. в упаковке;

• прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;

• прокладки-простыни «Бэд», размер 60×60 или 60×90, 20—30 шт. в упаковке.

Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).

Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию — поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни — тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4—8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).

Смотрите так же:  Договор купли продажи дома части дома

Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:

«Олвейз ультра» — гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт — длина прокладки 240 мм; 2) нормал — 284 мм; 3) супер — 284 мм; 4) ночные — 302 мм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4—6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» — черного цвета, «Олдэйз танга» — обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» — большого, нормал — среднего, смол — маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) — тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).

Список изделий медицинского назначения приказ

Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

от 19 мая 2010 года N 787

Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения

(с изменениями на 1 августа 2018 года)

В связи с возникшей необходимостью корректировки по ряду позиций номенклатуры изделий медицинского назначения, предназначенных для стомированных больных, а также средств самоконтроля для больных сахарным диабетом, в соответствии с наименованиями в регистрационных удостоверениях

1. Утвердить Перечень изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно, согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 12 декабря 2005 года N 470 «Об утверждении перечня изделий медицинского назначения» (с изменениями и дополнениями).

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения С.В.Полякова.

Приложение. Перечень изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно

Перечень изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно

Похожие публикации:

  • Приказ минздрава 362 Приказ Минздрава РФ от 17 февраля 1993 г. N 23 "Об утверждении "Положения о клинической ординатуре" (утратил силу) Приказ Минздрава РФ от 17 февраля 1993 г. N 23"Об утверждении "Положения о клинической ординатуре" Приказом Минздрава […]
  • Военный приказ о наступлении Военный приказ о наступлении А. СТРЕЛКОВЫЕ СОЕДИНЕНИЯ И ЧАСТИ 19. Боевой приказ на марш стрелкового полка 20. Частный боевой приказ на развертывание во встречном бою 21. Устный боевой приказ на атаку стрелкового полка во встречном […]
  • Средняя пенсия в 1997 году в россии Почему в РФ пенсии не увеличивались с 2000 года? ​ по имеющимся данным.​ фонда РФ по​ средней заработной платы​ за тот же​ а из страховых​ что для расчета​ ​ 1051,5​ ​1992 - 5995,0 /​ и с учетом​ Пенсионного Фонда РФ​ заработок в […]
  • Приказ 274 министерства образования и науки от 08102007 Приказ Министерства образования и науки РФ от 8 октября 2007 г. N 274 "Об утверждении программ кандидатских экзаменов" (утратил силу) Приказ Министерства образования и науки РФ от 8 октября 2007 г. N 274"Об утверждении программ […]
  • Приказ рэк вологодской области от 28082012 Приказ Региональной энергетической комиссии Вологодской области от 28 августа 2012 г. N 288 "Об утверждении нормативов потребления коммунальной услуги по электроснабжению при отсутствии приборов учёта" Приказ Региональной […]
  • Развод собянина с женой ириной Собянин развелся с женой Мэр Москвы Сергей Собянин развелся со своей женой Ириной после 28 лет совместной жизни. Решение супруги принимали «взвешенно и совместно», передает 21 февраля «Интерфакс» со ссылкой на источник в столичной […]