Приказ 121н о лицензировании медицинской деятельности в 2019 году

Содержание:

Приказ Минздрава №121Н о лицензировании медицинской деятельности в 2019 году

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации любая деятельность медицинского характера подлежит лицензированию. Это касается государственных, муниципальных, частных компаний и индивидуальных предпринимателей. Требование в полной мере регламентируется соответствующими Федеральными Законами.

Дорогие читатели! Статья рассказывает о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай индивидуален. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь к консультанту:

+7 (812) 309-85-28 (Санкт-Петербург)

ЗАЯВКИ И ЗВОНКИ ПРИНИМАЮТСЯ КРУГЛОСУТОЧНО и БЕЗ ВЫХОДНЫХ ДНЕЙ.

Это быстро и БЕСПЛАТНО!

Для понимания того, какие нюансы имеет приказ 121Н о лицензировании медицинской деятельности в 2019 году, следует внимательно ознакомиться с перечнем понятий, с перечнем, попадающим под лицензирование, с документами для оформления, с основными требованиями к получателю, с причинами для отказа, а также с наказанием за нелегальную практику.

Что нужно знать

Деятельность медицинского характера считается одной из самых сложных с точки зрения организации. Государство каждый год проводит тщательную проверку профильных предприятий, которые отвечают за сохранность здоровья и жизни населения РФ. При этом медицинская деятельность является наиболее рентабельной и прибыльной.

Соответствующая лицензия не имеет определенного срока действия. Документ выдается предприятию в конкретном регионе, однако дальнейшая деятельность может осуществляться в любом федеративном субъекте.

Получателями разрешительной документации могут стать компании, которые планируют реализацию следующих видов деятельности:

  • предоставление услуг, непосредственно связанных с проведением медицинских осмотров;
  • санитарная первичная помощь;
  • специализированная помощь;
  • скорая помощь.

Стоит отметить, что лицензирование деятельности обязательно и в том случае, если компания собирается предоставлять населению услуги в рамках санаторно-курортного лечения.

Стоит привести ряд главных требований:

  • подтвердить наличие отдельного помещения под предоставление конкретного типа услуги – это возможно с помощью свидетельств о праве собственности или арендных договоров;
  • подтвердить наличие специального медицинского оборудования, а также сертификатов, подтверждающих законность их постоянной эксплуатации – без этого медицинская лицензия не сможет быть выдана, ни при каких обстоятельствах.
  • подтвердить наличие профильного медицинского образования у руководителя компании и наличие стажа постоянного трудоустройства по специальности в течение не менее 2 лет;
  • набрать штат сотрудников, отличающихся должной квалификацией;
  • пройти процедуру ревизии – уполномоченная государственная или муниципальная инстанция проведет ряд проверок, сверит достоверность ранее предоставленной информации и проведет обследование каждого доступного помещения (дополнительно проверяется квалификация работников и работоспособность установленного оборудования).

Образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности:

Содержание Приказа №121Н

Приказ №121Н содержит в себе перечень требований, предъявляемых к организации и к выполнению медицинских работ в рамках оказания первичной, санитарной, специализированной, паллиативной или скорой помощи. Там же прописывается регламент оказания услуг при курортном лечении и при проведении экспертиз узконаправленного характера.

Дополнительное внимание уделяется трансплантации органов или тканей, обращению донорской крови и ее основных компонентов в целях, напрямую связанных с медициной.

Последние изменения в рассматриваемый нормативный акт были внесены 13 июня 2017 года. Приводится перечень всего комплекта деятельности, подлежащего обязательному лицензированию.

Перечень осуществляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность:

Какая деятельность подлежит лицензированию

Лицензированию может подлежать любая деятельность медицинской направленности.

Доврачебная первичная помощь включает в себя следующий перечень работ, для выполнения которых нужно иметь на руках разрешительную документацию:

  • акушерство;
  • профилактическое лечение;
  • оказание стоматологических услуг, в том числе связанных с ортопедией;
  • противодействие развитию эпидемий у населения;
  • сестринское дело, в том числе и в стационарных отделах клиник;
  • медицинская физическая культура;
  • диетология.

Что касается скорой медицинской помощи, то обязательному лицензированию подлежат следующие услуги:

  • сопровождение в процессе срочной транспортировки;
  • помощь неотложного характера;
  • диагностика повреждений;
  • диагностика в лабораториях;
  • общеклинические методики исследования;
  • исследования, осуществляемые с помощью биохимических компонентов;
  • исследование вирусов;
  • исследование генетических отклонений и иммунитета;
  • гистологические и микробиологические исследования;
  • молекулярные исследования;
  • исследование паразитического воздействия организмов.

В рамках лучевой диагностики лицензирование нужно в тех случаях, когда проводятся следующие типы работ:

  • компьютерная томография;
  • МРТ;
  • радио-нуклидное исследования;
  • рентгенология;
  • применение ультразвука;
  • термография;
  • диагностика функционального плана;
  • эндоскопическая диагностика.

В рамках амбулаторной помощи детскому и взрослому населению в учреждениях, занимающихся здравоохранением:

  • услуги акушеров;
  • выдача больничных листов;
  • противодействие аллергенам;
  • реанимация;
  • контроль за категориями лиц, которые занимаются спортом или классической физической культурой;
  • гастроэнтерология;
  • гематология;
  • генетические исследования;
  • гериатрия;
  • гинекологические услуги;
  • противодействие диабету;
  • профилактика работы иммунитета человека;
  • профилактика инфекционных заболеваний;
  • кардиология;
  • терапевтическая и хирургическая деятельность;
  • наркология.

Перечень
прекращаемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Постановление 291

Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило Положение о лицензировании подавляющего большинства видов деятельности медицинского характера. В качестве исключения выделяется деятельность компаний, имеющих право на осуществление своей профессиональной деятельности на территории исследовательского комплекса «Сколково». Данный акт входит в состав Постановления №291.

Также было признано неактуальным Постановление Правительства РФ №30 от 22 января 2007 года. Каждое заинтересованное лицо может ознакомиться с последними изменениями редакции рассматриваемого нормативного акта на официальном сайте регламентирующего Министерства. При необходимости можно связаться с представителями структуры для получения консультации.

Опись документов:

Какие нужны документы для оформления

Каждому конкретному лицензиату нужно в обязательном порядке представить определенные документы для получения разрешения на оказание медицинских услуг. В зависимости о т вида перечень может меняться.

Подготавливаются следующие бумаги:

  • заявление, сформированное по установленному образцу;
  • полный пакет учредительной документации в формате копий;
  • все регистрационные свидетельства, включая коды ИМНС и ОКПО;
  • свидетельства о праве собственности на объекты недвижимого имущества, используемые для оказания медицинских услуг;
  • арендные соглашения – при наличии;
  • дипломы руководителей и всех сотрудников компании;
  • свидетельства от юриста, с помощью которых может быть официально подтверждена профессиональная квалификация;
  • актуальная документация на медицинское оборудование + заключение, составленное в формате нормативного документа, от представителей Российского потребительского надзора;
  • официальное заключение санитарной службы;
  • заключение территориальной пожарной инспекции;
  • реквизиты в партнерской банковской организации;
  • платежная документация, включая квитанции о полноценной оплате государственной пошлины и аккредитацию.

В тех случаях, когда заинтересованной стороне нужно переоформлять ранее полученную лицензию, он должен обязательно предоставить старое свидетельство в первозданном виде.

Основанием принятия положительного решения считается предоставление исчерпывающего комплекта документации и корректное выполнение всего набора заявленных требований.

Реквизиты
документов о государственной регистрации медицинских изделий

Требования к получателю

Министерство здравоохранения Российской Федерации устанавливает ряд объективных требований к лицензиату. Весь перечень в полной мере приводится в пункте №4 Федерального Закона №99.

Основные из них включают в себя положения о необходимости соответствия базовым санитарным нормам и нормативам помещений, не затрудняющим трудовой процесс и предоставление услуг в пользу населения.

Среди основных обязанностей работодателя стоит выделить следующие:

  • забота о наличии высококвалифицированного персонала с учетом обязательного контроля их возможностей со стороны руководства – соответствующие мероприятия проводятся один раз в пять лет;
  • регистрация имеющегося оборудования и всех изделий, предназначенных для осуществления медицинской деятельности;
  • работодатель сам должен иметь определенную квалификацию, другими словами – являться дипломированным работником медицинской сферы;
  • осуществление внутреннего контроля качества.

Сведения о квалификации работников, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг):

Причины для отказа

Законными основаниями для предъявления отказа в лицензировании считаются:

  • предоставление недостоверной или неполной информации о претенденте, который желает получить разрешительную документацию в любом федеративном субъекте;
  • несоответствие кандидата определенному набору требований – объективное решение выносится по результатам множества проверок;
  • отсутствие специализированных помещений для оказания компетентных медицинских услуг.

Важно помнить о том, что при получении отказа на осуществление медицинской деятельности принятое решение может быть оспорено в судебном порядке. Однако для минимизации подобных рисков рекомендуется заблаговременно обратиться к специалисту.

Наказание за нелегальную практику

За ведение нелегальной практики, связанной с оказанием услуг медицинского характера, предусматривается назначение штрафных санкций:

  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов. Базовая информация не гарантирует решение именно Ваших проблем.
Смотрите так же:  Льготы и субсидии малообеспеченным семьям в кировской области

Поэтому для вас круглосуточно работают БЕСПЛАТНЫЕ эксперты-консультанты!

  1. Задайте вопрос через форму (внизу), либо через онлайн-чат
  2. Позвоните на горячую линию:
  3. Москва и Область — +7 (499) 703-16-92
  4. Санкт-Петербург и область — +7 (812) 309-85-28
  5. Регионы — 8 (800) 333-88-93

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н
«Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

С изменениями и дополнениями от:

О применении настоящего приказа см. письмо Минздрава России от 23 июля 2013 г. N 12-3/10/2-5338

В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 196; N 37, ст. 5002; 2013, N 3, ст. 207), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323 «Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июня 2007 г., регистрационный N 9613);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 января 2009 г. N 16н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2009 г., регистрационный N 13268);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 сентября 2009 г. N 710н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 мая 2007 г. N 323» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 декабря 2009 г., регистрационный N 15552).

Приказ 121н о лицензировании медицинской деятельности в 2019 году

Комментарий медицинского юриста Алексея Панова к приказу, которым вносятся изменения в Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н.

10 июля 2017 года опубликован приказ Минздрава России №325н от 13 июня 2017 года, который внёс изменения в приказ Минздрава России №121н ещё от 2013 года. Им были установлены требования к организации и выполнению работ, оказания услуг в целях лицензирования.

Почему возникла потребность в этих изменениях? Дело в том, что в конце декабря 2016 года были внесены изменение в Положение о лицензировании медицинской деятельности, которые вычленили такие виды медицинской деятельности, как искусственное прерывание беременности и остеопатия. Вот эти изменения вступают в силу, как лицензируемый вид медицинской деятельности, с 8 декабря 2017 года. Соответственно, приказ №325н внёс изменения в нормативный подзаконный акт приказ №121н.

Так как теперь имеется подзаконный нормативный акт, то теперь понятно, какие виды медицинской деятельности, какие требования в целях лицензирования закреплены Минздравом России в рамках его полномочий.

Соответственно, между сегодняшним днём и 8 декабря 2017 года, когда начинают действовать новые изменения в Положении о лицензировании медицинской деятельности, имеется промежуток времени, в течение которого медицинские организации, намеренные заниматься данными видами медицинской деятельности могут оформить документы для получения лицензии. Именно об этом, в сущности, и говорит данный приказ. Это его цели и направления, о чём сигнализирует Министерство здравоохранения.

Конечно же, кто работает в направлении акушерства и гинекологии и намерен заниматься остеопатией, данный приказ нужно досконально изучить. Изучайте.

Медицинская лицензия: оформление, получение

Лицензированию подлежит любая медицинская деятельность. Органами, осуществляющими выдачу, переоформление, приостановление и возобновление действия медицинской лицензии на меддеятельность, являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и региональные органы исполнительной власти.

Из статьи Вы узнаете:

Для оформления разрешения организация-соискатель предоставляет заявление, оформленное по утверждённому образцу и пакет необходимых документов. Осуществление медуслуг без разрешения или с нарушением требований влечёт за собой ответственность согласно действующему законодательству.

Для того, чтобы организация могла оказывать медицинскую помощь и предоставлять медуслуги, она должна получить разрешение. Согласно действующему законодательству, лицензированию подлежит любая медицинская деятельность. Положение утверждено постановлением Правительства России №291 от 16.04.2012 г.

Помимо этого документа, приказом Министерства здравоохранения РФ №21н от 26.01.2015 г. утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги.

Требования к получению лицензии на медицинские услуги

С того момента, как вступил в силу Федеральный закон №93-ФЗ от 05.04.2016 г. «О внесении изменений в статьи 14 и 15 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»», были внесены некоторые изменения в ряд нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения. Так, были внесены поправки в постановление Правительства РФ №957 от 21.11.2011 г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

  • является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим надзор за качеством и полнотой осуществления региональными органами исполнительной власти полномочий, указанным в части 1 статьи 15 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 г., с правом направления предписания об устранении нарушений, выявленных в ходе контроля, и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;
  • осуществляет ведение единого реестра выданных разрешений (в том числе, выданных региональными органами);
  • осуществляет контроль в отношении учреждений-лицензиатов: исполняет полномочия по приостановке, аннулированию и возобновлению действия разрешний;
  • проводит мониторинг эффективности;
  • в течение 5 рабочих дней направляет в региональные лицензирующие органы копии документов, связанных с осуществлением контроля, для включения их в лицензионные дела.

Согласно письму Федеральной службы по на надзору в сфере здравоохранения №01И-2172/16 от 07.11.2016 г., руководители медицинских учреждений должны принять все меры по соблюдению действующего законодательства в части соблюдения требований при осуществлении всех видов мед. деятельности, а также уведомлять органы исполнительной власти о прекращении разрешенного вида деятельности для последующего занесения сведений в единый реестр лицензий.

В свою очередь, руководителям региональных органов управления здравоохранением предложено провести выверку данных реестра, в том числе на наличие технических ошибок, а также точности указанных адресов места нахождения медицинских организаций и адресов ведения деятельности.

Указано, что недопустимо лицензировать помещения, необходимые для оказания медуслуг и ведения работ, на которые ранее была предоставлена медлицензия другой организации (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 02И-2155/16 от 03.11.2016 г.).

Еще одно изменение, коснувшееся ведения меддеятельности – с декабря 2016 года на оказание услуг по прерыванию беременности «Акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности»). Выполнение абортов по общей лицензии «Акушерство и гинекология» является нарушением требований.

Также в перечень медицинских работ и включены работы и услуги по остеопатии.

Смотрите так же:  Как рассчитать имущественный налог в 2019 году

  • возможность скачивать шаблоны документов
  • доступ к просмотру видеотренингов ведущих экспертов
  • доступ к журналам для главного врача и его заместителей

Активировать доступ

Изменения в законе о лицензировании медицинской деятельности

Медорганизациям нужно переоформить разрешение по профилю «акушерство и гинекология», добавить остеопатию. Что это значит?

Лицензию на акушерство и гинекологию нужно переоформить. Поправки в закон действуют с декабря. Услуги должны быть сформулированы так:

  • по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности);
  • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
  • акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности).

В перечень вошли услуги по остеопатии. Тем, кто их оказывает, нужно подать документы в лицензирующий орган. Изменения предусмотрены постановлением Правительства от 08.12.2016 № 1327, приказом Минздрава от 13.06.2017 № 325н.

В заявлении о переоформлении лицензии укажите сведения, которые подтверждают, что медорганизация соответствует требованиям (ч. 9 ст. 18 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Минздрав напомнил, что к заявлению нужно приложить санитарно-эпидемиологическое заключение. Оно должно подтверждать, что санитарным правилам соответствуют именно здания, строения, сооружения и (или) помещения, где будут оказывать услуги (письмо от 30.08.2017 № 15–4/10/2–6088).

Лицензирующие органы в течение 30 рабочих дней рассмотрят заявление медорганизации на переоформление приложенных к нему документов.

Минздрав рассказал, к кому не придут внеплановые проверки

Минздрав уверяет: внеплановых выездных проверок не будет, если переоформляете лицензию по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» на аналогичную по новым требованиям.

Не нужно ждать внепланового контроля тем, кто переоформляет разрешение по профилю «акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)». Но только при условии, что клиника представила форму № 13 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о беременности с абортивным исходом». Этот документ подтвердит, что услуга по прерыванию беременности для клиники не новая.

Если не представили форму № 13 в орган власти или в медицинский информационно-аналитический центр субъекта РФ, услуга по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)» считается новой. Внеплановой проверки не избежать.

Для того, чтобы получить лицензию на медицинские услуги и начать их предоставлять, необходимо определиться со следующими пунктами:

  • определить планируемые виды медпомощи;
  • подготовить здание, помещения, оборудование и другое имущество медицинской организации к санитарно-эпидемиологическому обследованию;
  • подготовить и подать заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения на меддеятельность, дождаться его получения;
  • подать заявление о выдаче в соответствующие органы исполнительной власти.

Заявление на оформление подается по месту нахождения (государственной регистрации) организации-соискателя.

Наименование лицензирующего органа можно уточнить в исполнительном органе государственной власти региона.

В заявлении на получение указываются следующие сведения об организации-соискателе:

  • полное наименование и организационно-правовая форма;
  • сокращенное или фирменное наименование (если есть);
  • точный адрес места нахождения и индекс;
  • ОГРН;
  • данные документа, подтверждающего факт внесения в Единый государственный реестр юридических лиц;
  • идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке медицинской организации на учет в налоговом органе по месту ее нахождения;
  • адрес и индекс места, в котором будет осуществляться предоставление медицинских услуг согласно перечня;
  • лицензируемый вид деятельности с указанием услуг и работ, относящихся к мед. деятельности;
  • реквизиты документа об уплате госпошлины в размере 7500 рублей или другие сведения, служащие подтверждением ее уплаты с указанием даты и номера;
  • реквизиты документов, свидетельствующих о соответствии медицинской организации требованиям, на которые распространяются положения пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона №210-ФЗ от 27.07.2010;
  • контактные данные медицинской организации (телефон, электронный адрес);
  • форму получения (в электронном виде или на бумажном носителе).

Также необходимо указывать способ оформления – лично, по электронной почте, заказным письмом с уведомлением о вручении. Заявление подписывается главным врачом учреждения с обязательным проставлением печати.

  • возможность скачивать шаблоны документов
  • доступ к просмотру видеотренингов ведущих экспертов
  • доступ к журналам для главного врача и его заместителей

Активировать доступ

К заявлению в обязательном порядке прикладываются следующие документы

  • копии документов, подтверждающих соответствующее образование и квалификацию персонала организации;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии зданий, помещений, строений, оборудования и иного имущества организации, предназначенных для осуществления предполагаемого вида деятельности, санитарным правилам.

При необходимости оформляется доверенность на лицо, представляющее документы в лицензирующий орган. Затем необходимо составить опись документации по форме.

Заявление и документы предоставляются в Росздравнадзор или в региональную организацию государственной власти одним из способов, указанных ниже:

  • непосредственно;
  • почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
  • в форме электронного документа, заверенного электронной подписью.

Если у организации имеются филиалы в разных регионах России, возможно наличие разрешения у каждого из них.

Юридическое лицо, имеющее филиал в каком-либо субъекте РФ, подает заявление на предоставлении лицензии на ведение меддеятельности в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту нахождения филиала.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или региональный орган исполнительной власти принимает заявление и документы согласно описи.

На копии описи обязательно проставляется отметка о принятии заявления и документации к рассмотрению. Копия описи непосредственно вручается представителю учреждения-соискателя в день приема заявления или направляется ему заказным письмом с уведомлением о вручении. Решение о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов принимается лицензирующим органом в течение трех рабочих дней с момента подачи заявления.

В течение трех рабочих дней лицензирующий центр проверяет соблюдение единых требований к оформлению заявления и комплектность пакета прилагаемых документов.

В случае выявления нарушений представителю организации-соискателя вручается лично или отправляется по почте с уведомлением о вручении предписание об их устранении и (или) предоставлении недостающих документов. У организации есть 30 дней с момента его получения для того, чтобы устранить указанные нарушения.

В течение 45 дней с момента приема заявления о предоставлении лицензии Росздравнадзор или региональный орган исполнительной власти:

  • проверяет полноту и достоверность сведений, предоставленных организацией-соискателем;
  • проверяет соответствие соискателя требованиям;
  • выносит решение о предоставлении или отказе с указанием основания;
  • оформляет приказ или распоряжение о предоставлении лицензии;
  • оформляет , регистрирует ее в едином реестре ;
  • оформляет лицензионное дело.

Медлицензия вручается представителю организации-соискателя или направляется по почте с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней с момента подписания ее подписания и регистрации.

Основаниями для переоформления являются:

  • реорганизация медицинского учреждения в форме преобразования или слияния (при наличии у каждого из учреждений разрешения на один и тот же вид деятельности);
  • изменение наименования медицинской организации;
  • изменение юридического адреса медицинской организации;
  • изменение места жительства индивидуального предпринимателя;
  • изменение данных документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
  • изменение наименования вида деятельности;
  • отсутствие в лицензии перечня услуг и работ, выполняющихся в составе этого вида деятельности;
  • принятие нормативно-правового акта РФ о внесении изменений в перечень работ, выполняющихся в составе данного вида деятельности.

Однако приказ о лицензировании медицинской деятельности не нужно рассматривать как введение новых услуг и работ, для ведения которых требуется внесение изменений в перечень.

Данный документ не влечен за собой необходимость переоформления разрешения, если на то отсутствуют основания, предусмотренные частью 1 статьи 18 ФЗ №99-ФЗ. Новыми являются лишь те работы, которые перечислены в приложении к Положению и которые организация намерена осуществлять, однако они не указаны в имеющемся у нее приложении к лицензии.

Также следует учесть, что в ряде случаев не относятся к новым те услуги и работы, названия которых частично изменены Положением о лицензировании деятельности организации.

Например, нет необходимости в переоформлении лицензии, предусматривающей предоставление услуг по акушерству и гинекологии в связи с тем, что она делится на акушерство и гинекологию (использование вспомогательных репродуктивных технологий) и акушерство и гинекологию (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий). Таким образом, если до того, как Положение вступило в силу, организация осуществляла деятельность по применению вспомогательных репродуктивных технологий, и вид этой деятельности и условия ее осуществления не изменились с вступлением Положения в силу, переоформление не требуется.

  • При переоформлении разрешения, выданного до 1 января 2012 года, в связи с окончанием срока действия, необходимо использовать Алгоритм переоформления в случае изменения перечня работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность.
  • Для переоформления документации необходимо подать в лицензирующий орган заявление, составленное согласно установленной законодательством форме либо по форме, утвержденной региональными органами исполнительной власти.

В заявлении обязательно указывается основание для переоформления:

  • если изменилось наименование или юридический адрес медицинской организации либо если изменились фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, в заявлении указываются новые сведения о соискателе и данные документа, подтверждающие факт внесения изменений и единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
  • в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, а также данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
Смотрите так же:  Как заверить несколько листов копия верна

Заявление о переоформлении разрешения и пакет документации к нему предоставляется в лицензирующая организация не позже, чем через 15 рабочих дней со дня внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

В заявлении обязательно указываются работы и услуги, планируемые к осуществлению в составе избранного вида деятельности.

Следующий шаг – уплата госпошлины за переоформление

После этого необходимо составить опись документов, прилагаемых к заявлению, по установленному образцу, и в случае необходимости оформить доверенность на лицо, которое будет представлять документы в орган – Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или региональные органы исполнительной власти.

Заявление и пакет документов предоставляются с указанием данных документа, подтверждающего уплату госпошлины за переоформление, а также с оригиналом действующей лицензии на бумажном носителе или в виде электронного документа, заверенного электронной подписью.

Заявление может быть подано как непосредственно, так и заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, заверенного электронной подписью.

Росздравнадзор или региональный орган исполнительной власти принимает заявление и ставит отметку о приеме на втором экземпляре описи. Он вручается представителю медицинского учреждения непосредственно в тот же день либо отправляется заказным письмом с уведомлением о вручении.

Лицензирующий орган в течение трех суток принимает решение о принятии к рассмотрению надлежащим образом оформленного заявления и приложенного к нему в полном объеме пакета документов.

В срок не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или региональная организация исполнительной власти:

  • производит рассмотрение заявления с учетом сведений о медицинской организации, имеющихся в лицензионном деле;
  • проверяет достоверность сведений об организации, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах в порядке контроля;
  • выносит решение о переоформлении и создает соответствующий приказ;
  • оформляет, регистрирует разрешение в едином реестре лицензий;
  • оформляет лицензионное дело.

Новая лицензия на медицинские услуги вручается представителю медицинской организации-соискателя в течение трех рабочих дней со дня ее оформления и подписания либо отправляется заказным письмом с уведомлением о вручении.

В течение трех рабочих дней лицензирующий орган проверяет соблюдение единых требований к оформлению заявления и комплектность пакета прилагаемых документов.

В случае выявления нарушений представителю организации-соискателя вручается лично или отправляется по почте с уведомлением о вручении предписания об их устранении и (или) предоставлении недостающих документов.

В течение 30 дней с момента его получения организация может устранить выявленные нарушения и предоставить недостающие документы и сведения.

Медицинские работы и услуги, подлежащие лицензированию

Приказ Министерства здравоохранения №121н от 11.03.2013 г. устанавливает перечень работ и услуг медицинского характера.

  • первичная медико-санитарная помощь;
  • скорая медицинская помощь (включая специализированную);
  • специализированная медицинская помощь (включая высокотехнологичные виды);
  • медицинская помощь, оказываемая в ходе санаторно-курортного лечения;
  • паллиативная медицинская помощь;
  • медицинская помощь, оказываемая беременным женщинам и роженицам;
  • услуги по искусственному прерыванию беременности;
  • медицинская помощь, оказываемая в ходе проведения, осмотров, экспертиз и освидетельствований;
  • трансплантация органов или тканей;
  • профилактические (санитарно-противоэпидемические) мероприятия в ходе оказания медицинской помощи;
  • обращение донорской крови и ее компонентов в медицинских целях;
  • работы и услуги по остеопатии.

Для тех, кому интересны вопросы лицензирования медуслуг – перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, в полном объеме приведен в приложении к Положению.

Исключения из вышеприведенного списка составляют:

  • учреждения, входящие в частную систему здравоохранения и ведущие медицинскую деятельность на территории инновационного центра «Сколково»;
  • страховые медицинские организации, контролирующие качество оказания медицинской помощи.

Федеральные и региональные лицензирующие органы

С 1 января 2013 года лицензирование меддеятельности находится в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

Данное ведомство работает с:

  • организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (в том числе теми, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба);
  • государственными академиями наук;
  • организациями, оказывающими высокотехнологичную медицинскую помощь.
  • медицинских и иных учреждений;
  • индивидуальных предпринимателей.

На сегодняшний день функции контроля в отношении региональных и частных медицинских организаций исполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в то время как выдача и переоформление находятся в ведении соответствующих региональных органов исполнительной власти.

Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров включает в себя не только выдачу и переоформление, но и:

  • предоставление дубликатов и копий;
  • приостановку и прекращение деятельности разрешения;
  • контроль в отношении организаций-соискателей и организаций, подавший заявление на переоформление;
  • формирование и ведение реестра лицензий, выданных региональными органами исполнительной власти;
  • утверждение форм заявлений на предоставление и переоформление;
  • утверждение форм уведомлений, выписок из реестра и других документов;
  • консультирование.

При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет контроль в отношении лицензиатов про приостановлению, аннулированию и возобновлению действия, а также по мониторингу эффективности лицензионной деятельности (за исключением организаций, подавших заявления на переоформление).

Типовая форма лицензии утверждена постановлением о лицензировании деятельности (постановление Правительства РФ №826 от 06.10.2011 г).

  • возможность скачивать шаблоны документов
  • доступ к просмотру видеотренингов ведущих экспертов
  • доступ к журналам для главного врача и его заместителей

Активировать доступ

Ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии

Осуществление медуслуг, связанной с получением прибыли, без разрешения или с нарушением требований (в случае, если она является обязательной), является незаконным и влечет за собой ответственность согласно части 2 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Данная статья предусматривает следующие санкции:

  • штраф от 4 до 5 тысяч рублей – для должностных лиц (руководителей или других работников учреждения, имеющих административно-хозяйственные или организационно-распорядительные полномочия);
  • штраф от 40 до 50 тысяч рублей – для юридических лиц.

Ведение меддеятельности, не связанной с получением прибыли, без или с нарушением лицензионных требований, наказывается согласно статье 19.20 КоАП РФ. Как правило, это касается некоммерческих организаций.

Санкции данной статьи – предупреждение или штраф в размере:

  • от 30 до 50 тысяч рублей либо дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет – для должностных лиц;
  • от 170 до 250 тысяч рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 дней – для юридических лиц.

Уголовная ответственность за ведение меддеятельности без лицензии или с нарушением требований возможна по статье 171 Уголовного кодекса РФ «Незаконное предпринимательство».

Помимо этого, если в ходе осуществления деятельности без разрешения или с нарушением лицензионных требований здоровью человека причинен вред по неосторожности (часть 1 статьи 235 УК РФ «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности»), виновные наказываются:

  • штрафом в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года;
  • ограничением свободы на срок до 3 лет;
  • лишением свободы на срок до 3 лет;
  • принудительными работами на срок до 3 лет.

Причинение смерти пациенту в ходе осуществления врачебных мероприятий без лицензии дает основание квалифицировать деяние по части 2 статьи 235 Уголовного кодекса РФ, предусматривающей лишение свободы на срок до 5 лет либо принудительные работы на тот же срок.

Таким образом, какие бы ни осуществлялись виды врачебных мероприятий – разрешение является обязательным условием для всех них, поскольку отсутствие разрешения грозит достаточно серьезными последствиями, как для должностных лиц, так и для организации в целом.

Похожие публикации:

  • Договор на монтаж печи Мастер-печник Кириленко Станислав Вячеславович. Авторский сайт Договор подряда ДОГОВОР БЫТОВОГО ПОДРЯДА «____» ____________________ 201__ года __________________________________________________________________________________ , […]
  • Фонд нпф солнце жизнь пенсия НПФ "Солнце. Жизнь. Пенсия" Фонд "Солнце. Жизнь. Пенсия" стал правопреемником основанного в 1994 году "Ренессанс Жизнь и Пенсии". Новое название фонд получил в 2015 году после реформирования в акционерное общество. По результатам […]
  • Программа аижк материнский капитал Программа помощи ипотечным заемщикам ДОМ.РФ С 2015 в России действует государственная программа помощи ипотечным заемщикам, попавшим в сложную финансовую ситуацию. Помощь заключается в реструктуризации долга по ипотеке, при этом […]
  • Независимая экспертиза гарант Статья 12.1. Независимая техническая экспертиза транспортного средства Информация об изменениях: Федеральный закон дополнен статьей 12.1 с 1 сентября 2014 г. - Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 223-ФЗ Статья 12.1. Независимая […]
  • Иск об освобождении имущества от ареста может быть предъявлен Исполнительное производство Иск об освобождении имущества от наложения ареста (исключении его из описи) Иск об освобождении имущества от наложения ареста занимает особое место среди способов правовой защиты. Это обусловливается тем […]
  • Не пришел перерасчет пенсии Как сделать перерасчет пенсии, если пенсионный фонд отказал письменно? Здравствуйте. Маме не додавали страховую пенсию т.к. она числилась как работающая, в пенсионном сказали пересчет будет с момента написания заявления, подавала […]