Росздравнадзор лицензия

Содержание:

Росздравнадзор лицензия

Проведение медицинской деятельности в Российской Федерации строго регламентируется Росздравнадзором.

Для работы компании в медицинском, фармацевтическом или производственном направлении требуется получение лицензии в соответствии с 323-ФЗ и Постановлением Правительства номер 957 от 21 ноября 2011 года.

Лицензия на оказание медицинских услуг является основным документом, разрешающим врачебную и сопутствующую деятельность на территории РФ. Для получения соискателю необходимо предоставить набор документов, от лицензий на технику, до информации по сотрудникам и штатному расписанию.

Важно! До 2011 года лицензия выдавалась на пятилетний срок. После введения 99-ФЗ, все медицинские лицензии стали бессрочными. Теперь переоформление документов требуется в случае изменения набора услуг или других крупных обновлений.

Регистрация медорганизации регулируется федеральными законами, постановлениями правительства, письмами и приказами Минздрава. Лицензирование осуществляет как сам Росздравнадзор, так и организации исполнительной ветви власти в субъекте РФ. Основными нормативными документами при проведении процедуры являются:

  • федеральные законы № 99-ФЗ и 323-ФЗ;
  • положение о лицензировании медицинской деятельности (утверждено правительством, постановление № 291);
  • приказ Минздрава №121н.

Проверка и оформление документов после поступления заявления в надлежащем виде составляет не более 45 дней.

Справка! Для частных организаций, работающих на территории центра «Сколково» лицензирование проводится в индивидуальном порядке.

В процессе проверки Росздравнадзор запрашивает у смежных ведомственных служб дополнительную информацию:

  • подтверждение права собственности на владение зданием;
  • отчет Санэпиднадзора о соответствии здания санитарным нормам для оказания медуслуг;
  • подтверждение постановки заявителя на учет в налоговой;
  • проверка регистрации медицинских изделий и оборудования;
  • подтверждение уплаты госпошлины (7500 рублей).

Реестр или как проверить лицензирование

Проверка уже выпущенной лицензии проходит гораздо проще, чем ее получение. Официальный сайт Росздравнадзора предоставляет сервис поиска в общероссийском реестре, что позволяет проверить подлинность регистрации организации меньше, чем за минуту.

Как это выглядит на практике? У каждого сайта медицинской организации должен быть раздел с документацией. Если их нет, лицензию можно попросить предоставить при первом же контакте с врачом. Зайдем на сайт известного учреждения, Боткинской больницы. Находим там страницу с документами.

Затем ищем в реестре серийный номер (в нашем случае это ЛО-77-01-013848). Вводим этот номер в поиск, который через несколько секунд показывает верный результат.

Внимание! Обязательно сверяйте название и дату регистрации, известны случаи мошенничества с небольшим расхождением в названии организаций.

Сервис помогает защититься от мошенников, пользующихся давно просроченными или недействительными документами.

Более подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Для кого необходим документ на медицинскую и фармацевтическую деятельность?

Виды деятельности, требующие лицензирования, описываются в Постановлении Правительства №291 от 08.12.2016.

Услуги медицинской помощи можно разделить по способу их оказания:

  • доврачебная;
  • амбулаторно-поликлиническая;
  • стационарная;
  • скорая (специализированная);
  • высокотехнологичная;
  • санаторно-курортная.

Если же Вы задумались о том, как получить медицинскую лицензию для салона красоты, то читайте статью по этой ссылке.

Фармацевтические услуги (производство и продажа лекарств) также подлежат лицензированию согласно Постановлению Правительства №1081 от 22.12.2011, а их работа регламентируется главой 10 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Придется получить лицензию и в случае ориентации на производство и техническое обслуживание техники, по Постановлению Правительства от 03.06.2013 N 469. Помимо этого, каждая новая единица техники должна проходить дополнительное лицензирование по требованиям ГОСТа.

Ответственность за работу без разрешения

Требование лицензии для определенных видов деятельности основывается на статьях 23 и 49 ГК РФ, их нарушение без причинения вреда третьим лицам наказывается административной ответственностью. Основным документом, описывающим требования по лицензированию, является №99-ФЗ от 4 мая 2011 года, определение медицинской деятельности можно найти в №323-ФЗ.

Предпринимательская деятельность без лицензии наказывается в общем порядке по статье 14 КоАП. Для индивидуальных предпринимателей штраф составляет от 4 до 5 тысяч рублей, у юрлиц — от 40 до 50 тысяч. На усмотрение суда может проводится конфискация продукции, сырья и орудий производства.

Важно! Правонарушение заканчивается в момент завершения процедуры лицензирования. По статье 23.1 КоАП вопросы, связанные с лицензированием, разбираются арбитражным судом и переходят в компетенцию уголовного только при злостных нарушениях, повлекшем за собой вред имуществу или здоровью людей.

За последние пять лет контроль над медицинскими организациями снизился: повлияло как устранение срока действия лицензии, так и общий дрейф в сторону смягчения процедуры. На данный момент сложность входа почти идеальна — лицензирование отсеивает мошенников, а для настоящих специалистов работа заметно упростилась.

Получение медицинской лицензии — длительная процедура с перекрестной проверкой несколькими инстанциями. Соискателю лицензии рекомендуется в первую очередь запастись терпением, пользователю медицинских услуг — не лениться проверять правомерность работы организации, в которую он собирается обратиться за помощью.

Росздравнадзор − Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ

Росздравнадзор − Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. В своей работе Росздравнадзор опирается на действующее законодательство и Конституцию страны. Федеральная служба по надзору контролируется Министерством здравоохранения и представляет собой мощную систему, включающую в себя центры управления, территориальные органы по субъектам России и федеральные государственные бюджетные учреждения.

Полномочия Росздравнадзора

Основной функционал органа Росздравнадзор следующий:

  1. Отслеживать качество и безопасность препаратов, изделий и услуг медицинского характера. Контролировать корректность ценообразования на отдельную продукцию, а также достоверность статистической информации;
  2. Регулировать выплаты денежных средств лицам, получившим звание «Почетный донор РФ», а также привлекать к ответственности должностных лиц, которые не исполняют установленное положение;
  3. Осуществлять мониторинг цен, проводить соответствующие экспертизы препаратов на безопасность, регистрировать и фиксировать побочные эффекты, а также и осведомлять население о нежелательных реакциях на тот или иной препарат;
  4. Препятствовать реализации опасных для жизни и здоровья лекарственных средств;
  5. Выдавать лицензии и регистрационные удостоверения на ведения деятельности и реализацию медицинской продукции;
  6. Выдавать разрешения и сертификаты на транспортировку сильнодействующих и наркотических средств;
  7. Изготавливать и регистрировать препараты;
  8. Доносить до населения и вышестоящих инстанций результаты исследовательской деятельности;
  9. Контролировать порядок работы организаций из сферы здравоохранения;
  10. Качественно и в полном объеме исполнять обязанности, установленные действующим законом.

Логотип Росздравнадзора

Сервисы Росздравнадзора

Сайт Федеральной службы по надзору расположен по адресу www.roszdravnadzor.ru. Здесь каждый пользователь может найти полезную для себя информацию. На главной странице есть возможность перехода на сайт территориального органа. В правом верхнем углу расположен вход в Личный кабинет. Отдельного внимания заслуживают сервисы, представленные во вкладке по центру главной страницы:

  • Подача заявления на получение лицензии для открытия аптеки или сети аптек с целью реализации лекарственных препаратов или медицинской техники;
  • Подача заявления на выдачу разрешительного документа для транспортировки на территорию РФ определенного препарата или изделия;
  • Подача заявления на получение лицензионного свидетельства для ввоза или вывоза сильнодействующих медицинских препаратов;
  • Внесение или получение сведений о результатах экспертиз, которые производятся с целью выявления нежелательных реакций и побочных эффектов в результате применения того или иного препарата;
  • Подача заявления для получения разрешения на транспортировку тканей и органов человека;
  • Подача информации о проведении того или иного научного мероприятия, а также получение извещения о новых мероприятиях;
  • Подача заявления на лицензирование медицинской деятельности и получение разрешения на открытие частного объекта здравоохранения;
  • Ознакомление со списком препаратов, которые были изъяты из обращения;
  • Информирование о ходе рассмотрения писем от юридических лиц;
  • Подача заявления на государственную регистрацию медицинских изделий;
  • Обращение в досудебном порядке с жалобой на работу тех или иных должностных лиц, а также на невыполнение определенных государственных функций;
  • Подача заявления на лицензирование медицинской техники;
  • Просмотр единого реестра лицензий;
  • Определение рисков ведения медицинской деятельности в определенной сфере с помощью специального калькулятора;
  • Изучение отпускных цен на медицинские изделия и лекарственные препараты;
  • Получение информации о результатах проверки безопасности медицинских изделий.
Смотрите так же:  Договор найма жилого помещения в республике беларусь это

Главная страница сайта Росздравнадзора

Чем и кому полезен

Росздравнадзор отвечает за контроль качества оказания социальных и медицинских услуг, а также за безопасность реализуемых на территории страны препаратов. Сайт www.roszdravnadzor.ru полезен как для потребителей, так и для лиц, оказывающих социальные и медицинские услуги. Ресурс состоит из десятка тематических рубрик. Есть отдельные поля для заявителей, пациентов и врачей. Это позволяет скорее сориентироваться в представленной информации.

Электронные сервисы Росздравнадзора

Для пациентов сайт предоставляет результаты проверок медикаментозных средств, информацию о льготах на лекарства, сведения о правах пациентах, а также подробную информацию о работе отдельных подразделений. В каждом разделе присутствуют ссылки на нормативные документы, что помогает избежать спорных вопросов перед обращением в контролирующие и надзорные органы. Заявители используют сервисы, связанные с выдачей сертификатов. В специальном разделе содержится вся необходимая информация по действующим нормативным актам, алгоритм выдачи сертификатов, права пациентов, схема лицензирования и получения регистрационного удостоверения. Основной задачей официального сайта считается своевременное информирование всех слоев населения и предоставлении им подлинных сведений, связанных с вопросами из сферы организации и обеспечения здоровья населения.

Информация для врачей

Сайт максимально полезен и многофункционален. Так, в случае возникновения жалобы на оказание услуг, гражданин имеет право направить заявление в электронном виде с целью контроля учреждения медицинского образования. Для получения тех или иных лекарственных препаратов на льготных условиях, следует изучить актуальный реестр.

Информация для пациентов

Портал Росздравнадзора содержит большое количество законодательных актов. Здесь представлена самая достоверная информация. Кроме того, на сайте вы найдете контактные данные органов власти на федеральном и региональном уровне и можете направить вопрос, который будет рассмотрен в кратчайшие сроки. Работники медицинских учреждений, заявители, служащие социальной сферы и обычные пациенты уже оценили возможность быстрого доступа к информации.

Информация для заявителей

Деятельность Росздравнадзора

Росздравнадзор представляет собой ведомство, контролирующее деятельность субъектов здравоохранения. Сотрудничество происходит как в начале, так и в течение всей работы. На каждом этапе взаимодействия возникает ряд вопросов о лицензиях, сроках проверки, жалобах и прочее. Росздравнадзор выдает лицензии на осуществление медицинской деятельности частными организациями, а также фармацевтической деятельности (открытие аптек).

Вход в Личный кабинет

Современные условия оказывают непосредственное влияние на систему здравоохранения. Заметно ухудшается состояние граждан, появляются неэффективные препараты, претензии к качеству оказания услуг, а также необходимость адаптировать систему к реалиям рынка. Именно поэтому механизмы государственного контроля и надзора постоянно совершенствуются. Руководство стремится создать результативную и эффективную систему, в которой будут действовать прозрачные механизмы контрольных мероприятий. То есть каждая проверка должна стать понятной и доступной для бизнес-сообщества. Это позволит сократить негативные социально-экономические эффекты, связанные с неоправданным вмешательством в деятельность того или иного субъекта.

Лицензия и контроль Росздравнадзора

Одним из основных направлений деятельности Федеральной службы здравоохранения является лицензирование. Лицензия представляет собой документ разрешающего характера на ведение той или иной деятельности. Чтобы получить ее, необходимо предоставить определенные документы в Росздравнадзор. Это можно сделать путем личного обращения, по почте или по нотариальной доверенности через представителя. Проверка документов занимает не более 45 дней, после этого принимается решение. В случае положительного ответа лицензию можно будет найти на информационном портале Росздравнадзора в разделе «Сервисы».

Окно «Контроль и надзор»

В процессе проведения проверки Росздравнадзор обращается в ведомственные службы для получения дополнительных сведений. Это могут быть подтверждение уплаты госпошлины или постановки заявителя на учет в налоговой и т. д. В некоторых случаях может быть сформирован в запрос в соответствующую службу для подтверждения наличия помещения для ведения указанной в заявлении деятельности. Проверить наличие лицензии очень просто. Достаточно зайти на официальный сайт и перейти в раздел «Сервисы». Без разрешающего документа запрещено оказывать медицинские услуги следующего характера: доврачебные, стационарные, скорые, высокотехнологичные, амбулаторно-поликлинические, санаторно-курортные.

Таким образом, у Росздравнадзора сотни функций. Он обязан контролировать обращение на территории страны медицинских препаратов, техники и изделий. Именно он проверяет отдельные лекарства и выдает разрешение на их ввоз. Сотрудники из сферы здравоохранения отвечают за качество реализуемых препаратов. Перед тем, как разрешить их оборот на территории страны, они проводят ряд проверок с целью выявления побочных эффектов и нежелательных реакций. Не менее важная задача – контролировать качество осуществления медицинской деятельности частными и государственными организациями. Кроме того, Росздравнадзор должен взаимодействовать с пациентами и своевременно реагировать на их заявления и обращения.

Как пройти лицензирование медицинской деятельности: от подготовки документов до получения разрешения

Сфера здравоохранения – одна из ключевых в жизни государства. Поэтому государство строго регламентирует и контролирует эту область. Одной из форм контроля является лицензирование.

Что такое мед. лицензия?

Лицензия – это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями.

Свидетельство делает работу организации легальной и служит гарантом соблюдения прав и качества оказания услуг. Лицензия выдается юридическому или физическому лицу (индивидуальному предпринимателю).

Медицинская лицензия – не является универсальным разрешением на оказание всех медицинских услуг, выдается только на определенный вид деятельности.

Каждый вид услуг подлежит обязательному лицензированию. В некоторых случаях требуется дополнительная лицензия, например, на медицинское оборудование – без этого документа по основной лицензии работать нельзя.

Существует шесть видов медицинских лицензий:

  • на медицинское учреждение – разрешает иметь место для приема пациентов;
  • на медицинские услуги – позволяет оказывать врачебные услуги населению;
  • на массажные услуги – обеспечивает возможность оказывать массажные услуги;
  • на косметический или салон красоты – владелец может предоставлять косметологические услуги;
  • на оборот наркотических средств – разрешает заниматься производством определенных видов наркотических средств;
  • на медицинскую технику – можно обслуживать и разрабатывать медицинское оборудование.

Медицинская лицензия должна сопровождаться Приложением, в котором перечисляются все виды работ (услуг), на которые выдается лицензия соискателю. Без Приложения лицензия считается недействительной. Список работ (услуг), входящих в медицинскую деятельность, указан в Приложении к постановлению №291.

Информация! Оказание косметологических услуг без разрешения чревато штрафом 50000 руб (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ), медицинских, связанных с причинением вреда – уголовным (ч. 1 ст. 171 УК РФ).

Кто выдает, основания, сроки действия

Лицензированием деятельности занимаются специально уполномоченные на то государственные органы. В случае медицинских услуг, высокотехнологичной медицинской помощи и ИП — это вопрос Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – Росздравнадзора.

Законодательная база

Получение разрешения на предоставление врачебных услуг определяется следующими нормативными актами:

Информация! Под действие закона №99-ФЗ не попадают некоторые организации, осуществляющие медицинскую деятельность в инновационном центре «Сколково».

В соответствии с N99-ФЗ от 4 мая 2011 все виды медицинских лицензий Росздравнадзора являются бессрочными.

Реестр – что это и для чего он нужен?

Одним из способов проверить подлинность лицензии врачебной организации является Единый реестр лицензий. Реестр лицензий – это сведенная воедино информация обо всех врачебных заведениях страны, имеющих государственное разрешение на работу.

Информация! Ресурс доступен только в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора или на Едином портале Госсуслуг.

Информацию о подлинности лицензии можно проверить, заполнив соответствующие поля:

  • название медицинской фирмы;
  • ее реквизиты;
  • виды деятельности;
  • дата выдаче лицензии;
  • после нажать кнопку «Действующие».

Подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Смотрите так же:  Пособие по уходу за психически больным человеком

Через поисковик можно узнать следующие данные о медицинском учреждении:

  • дата регистрации медицинской организации;
  • информацию о лицензиате;
  • индивидуальное место расположения лицензиата;
  • индивидуальный налоговый номер;
  • дата принятия решения о выдаче (предоставлении) лицензии;
  • даты (периоды) действия документа;
  • индивидуальный регистрационный номер организации;
  • информация о переоформлении соответствующих документов, подтверждающая наличие действующей лицензии;
  • сведения о приостановлении/возобновлении действия данного документа;
  • ОКПО учреждения;
  • сведения о лицензии;
  • коды учреждения ОГРН (ОГРНИП);
  • информация об аннулированных документах для медицинских организаций;
  • дата прекращения актуальности лицензии;
  • сведения об органе, выдавшем лицензию;
  • информация о документах, которые подтверждают наличие у организации действующей в настоящий момент лицензии.

Виды услуг, подлежащие авторизации

В 2017 году разновидности врачебной деятельности, требующие разрешения, изменились. Теперь обязательное разрешение требуется на оказание:

  • гинекологических;
  • ортопедических;
  • педиатрических;
  • хирургических;
  • анестезиологических и реанимотологических;
  • эстетических;
  • стоматологических;
  • гигиенических;
  • проведение осмотров всех видов;
  • проведение экспертиз;
  • лабораторных исследований (бактериология, вирусология, паразитология и др.);
  • проведение различных видов освидетельствований;
  • санаторно-курортного лечения;
  • спортивной медицины и ЛФК;
  • неотложной помощи и других видов врачебных услуг.

Это касается как доврачебной помощи, так и врачебной, как в пределах амбулатории, так и стационара (дневного и ночного)

Для салона красоты (т.к. нарушается или возможно нарушение кожных покровов):

  • все виды депиляции;
  • химический пилинг;
  • аппаратная косметология;
  • пирсинг, татуировка;
  • все виды массажа, кроме эстетического.

Требования к лицензиатам

Основные требования к лицензиатам прописаны в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 “О лицензировании медицинской деятельности».

Самому владельцу ООО или ЗАО не обязательно иметь медицинское образование. Обязательным требованием здесь является наличие медика во главе клиники, санатория или другого учреждения. Для юридического лица главные врачи, их заместители или главы подразделений, требующих лицензирования, должны иметь:

  • высшее профессиональное образование, подтвержденное дипломом;
  • дополнительное послевузовское образование (также подтвержденное соответствующими документами);
  • опыт работы не меньше пяти лет по специальности;
  • сертификаты и дипломы, подтверждающие повышение квалификации (минимум 1 раз в пятилетку);
  • опыт работы на руководящей должности (подтверждается трудовой книжкой с соответствующими записями).

В случае индивидуального предпринимательства все эти требования перекладываются на него самого с одной небольшой разницей: ему можно иметь среднее профессиональное образование и опыт работы более трех лет.

На каждого сотрудника учреждения должно быть заведено личное дело, содержащее следующие документы:

  • диплом;
  • сертификат, свидетельства о повышении квалификации, прохождении дополнительных профкурсов;
  • медицинская книжка;
  • трудовой договор;
  • правила по технике безопасности с подписью сотрудника;
  • должностная инструкция.

С главврачом подписывается:

  • контракт;
  • пишется приказ о назначении.

При оформлении лицензии лицензирующий орган затребует техническую документацию на установленное оборудование. Обязательно надо предоставить:

  • Список оборудования с указанными заводским номером, фирмой-изготовителя, маркой.
  • Разрешительную документацию на технику.
  • Паспорта на технику с русским переводом.
  • Эксплуатационные инструкции.
  • Гарантийные талоны.
  • Сертификаты соответствия.
  • Регистрационные удостоверения.
  • Санитарно-эпидемиологические заключения (если есть).
  • Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Персонал медицинского учреждения также будет рассматриваться специалистами Росздравнадзора, поэтому необходимо предоставить профессиональные документы:

  • дипломы о высшем и средне-специальном образовании;
  • стаж работы по профилю врачей — более пяти лет, медсестер – более трех лет;
  • свидетельства о специализации, сертификации, повышении квалификации;
  • документы об аттестации, получении научных степеней, квалификационных категорий.

Справка! В зависимости от лицензируемой деятельности в штате должно быть не меньше 2-5 специалистов.

Если в штате есть технические специалисты для обслуживания установленного оборудования, то эти сотрудники должны предъявить документы, подтверждающие образование и квалификацию.

Если нет технического персонала, то надо предоставить договор со специализированной организацией, которая будет осуществлять техническое обслуживание медицинской техники.

Вопрос с помещением – один из краеугольных камней в лицензировании, ведь если технику и персонал можно поменять, то помещение легко поменять не удастся.

В соответствии с СанПиН 2.1.3.2630 – 10 существуют регламентированные нормы помещения в зависимости от специализации врача, например, кабинет:

  • терапевта — 12м2;
  • гинеколога – 18м2 со специально оборудованным местом;
  • хирурга – 12 м2 + 12 м2 (с процедурной);
  • уролога – 18 м2;
  • отоларинголога – 18 м2.
  • на этаже должен быть минимум один санузел;
  • в помещении должно быть как минимум одно окно – для попадания естественного света и вентиляции;
  • в каждом кабинете должна быть раковина с горячей и холодной водой;
  • пол должен быть покрыт материалом (линолеумом или кафелем), который легко мыть и обрабатывать;
  • стены должны быть покрыты влагостойкой краской, которую тоже легко мыть и дезинфицировать.

Дополнительно в СЭС надо представить документы:

  • контракт аренды помещения или документы собственника;
  • контракт о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп;
  • контракт о дезинфекции;
  • журнал учета средств дезинфекции;
  • контракт об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции;
  • контракт о стирке белья.

Косметический кабинет

  • кабинет врача-косметолога с естественным освещением, вентиляцией и подведенным водоснабжением;
  • если предусматриваются процедуры , связанные с нарушением кожи, должен быть процедурный кабинет с горячим и холодным водоснабжением;
  • помещение для хранения отходов Б и Г (с системой вентиляцией (работающей только на удаление неприятных запахов), раковиной с подведенной горячей и холодной водой и окрашенными влагостойкой краской стенами (для уборки и дезинфекции));
  • наличие помещения или мебели для инвентаря;
  • высота помещений не менее 2,6 метров;
  • допускается наличие подвесных, натяжных и других видов потолков, если их можно мыть;
  • вентиляция должна быть паспортизирована;
  • в местах размещения раковин и оборудования, предусматривающего проникновение влаги, стены, пол и перегородки должны быть отделаны кафелем;
  • обустроенная зона ожидания клиентов.

Перечень необходимых документов

Получение разрешения подразумевает предоставление пакета документов, в который входят:

  • заявление от главы учреждения с просьбой о выдаче разрешения на осуществление определенных видов медицинской деятельности (на специальном бланке);
  • индивидуальный налоговый номер (только для ИП);
  • банковские реквизиты (для юридических лиц),
  • наличие лицензии на оборудование для обслуживания пациентов;
  • бумаги, подтверждающие собственность или договор найма на помещение, в котором будет осуществляться работа с пациентами;
  • копии документов, удостоверяющих необходимое количество персонала с соответствующими дипломами и разрешениями;
  • документы, подтверждающие медицинское образование, квалификацию и стаж (не менее двух лет по профилю) и опыт работы главы учреждения;
  • бумаги, удостоверяющие государственную регистрацию установленного оборудования;
  • выводы экспертизы СЭС о проверке помещения;
  • трудовые договора с сотрудниками учреждения;
  • список подаваемых документов;
  • договор со специализированным предприятием на обслуживание медицинского оборудования;
  • копии учредительных документов или ИП;
  • квитанцию об уплате государственного сбора;
  • опись подаваемых документов.

Если в предоставленных документах не хватает каких-либо бумаг, в течение 30 дней документы вернут заявителю.

После подачи заявления, в течение 45 дней в будущую клинику придет проверка. Если какие-то данные не будут соответствовать действительности, то в выдаче лицензии откажут.

Внимание! Самой важной оказывается проверка помещения, которое должно соответствовать целому ряду санитарных нормативов (изложены в СанПиН 2.1.3.2630 – 10).

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

В идеале – сроки рассмотрения документов составляют 45 дней. В течение 3 дней с момента подачи заявления лицензирующая организация может принять документы или их вернуть (с письменным обоснованием причины возврата).

В течение этих полутора месяцев к лицензиату приходит проверка, проверяет достоверность предоставленных данных и их соответствие реальным фактам. Если инспектор заметит ошибки в бумагах или недостоверность предоставленных данных, то в течение 30 дней он обязан отправить документы назад для доработки. Если инспектор заподозрит обман, то в выдаче разрешения могут отказать.

На самом деле иногда получение лицензии может продлиться и дольше – от полугода до пары лет, если инспектор будет называть недочеты по одному и ждать, пока лицензиат исправит их.

Способы подачи документов

Для подачи документов можно воспользоваться одним из трех способов:

  • лично;
  • по почте ценным письмом;
  • по нотариальной доверенности через представителя.
  • Первым органом на пути к лицензии является СЭС. Туда надо идти, собрав все необходимые документы из списка выше. В течение 30 дней СЭС проверяет информацию и дает свое заключение.
  • Дальше надо с готовым пакетом документов для лицензирования посетить нотариуса и заверить бумаги.
  • И только потом идти в Росздравнадзор со всеми бумагами.
Смотрите так же:  В каком случае подается надзорная жалоба

Справка! Бумаги можно предоставить и в электронном виде, но этот способ крайне непопулярен.

Порядок переоформления

Переоформление лицензии необходимо в следующих случаях:

  • ИП поменял имя или фамилию;
  • ИП меняет рабочий адрес;
  • меняется название медицинской деятельности (например, «пластическая хирургия» раньше называлась «хирургической косметологией»);
  • изменяется вид деятельности;
  • юридическое лицо меняет форму собственности (например, из ЗАО переходит В ООО);
  • если юридическое лицо меняет место своего пребывания.

Сложный способ переоформления – если полностью меняется вид деятельности. В этом случае переоформление=оформлению, весь алгоритм действий как при получении лицензии, со всеми проверками (в результате которых разрешение могут или отозвать, или отказать). Сроки переоформления – 30 дней.

Второй способ простой – действует во всех остальных случаях. Сначала собственник должен внести изменения в Государственный реестр юридических лиц или ИП.

После изменения данных в Госреестре собственник в течение двух недель должен пойти в лицензирующий орган и подать заявление с указанием причины переоформления, с копией старой лицензии и приложенной квитанцией об уплате госпошлины. В течение 10 дней выдадут новое разрешение.

Последствия работы без разрешения

Работа без медицинской лицензии:

  • без нанесения вреда здоровью — влечет за собой административное наказание по ч. 2, 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ и предусматривает систему штрафов от 1500 руб для ИП, от 40000 руб для юридических лиц.
  • при нанесения ущерба здоровью — здесь в силу вступает ст. 171 и ст. 235 УК РФ. В зависимости от нанесенного ущерба сумма штрафа доходит до 500000 руб, в некоторых случаях – тюремный срок.

Важно! Росздравнадзор может не только выдать разрешение, но и приостановить действие разрешения или лишить его.

Это возможно в случае грубейших нарушений лицензионных требований или при отсутствии исправлений этих нарушений. Происходит приостановление только через суд по заявлению проверяющей инстанции.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования и изделий

Продажа медицинского оборудования и изделий медицинского назначения не лицензируется. Лицензию обязаны получать производители всех этих товаров.

На деятельность по дезинфектологии

Работы по дезинфектологии включены в перечень медицинской деятельности и на основании Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н требуют обязательного лицензирования.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

В соответствии с ПП РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» предрейсовые и послерейсовые осмотры находятся в числе услуг, на которые требуется разрешение.

Часто руководство считает, что достаточно медицинского специалиста, который будет проводить эти осмотры. Это не верно!

На утилизацию медицинских отходов

Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» утилизация медицинских отходов обязательно лицензируется.

Так как массаж подразумевает воздействие на кожные покровы, то да – он относится к медицинской деятельности и требует лицензирования независимо от вида, за исключением эстетического.

Процесс получения лицензии сложен. Но это позволяет работать легально и привлечь дополнительных клиентов. Ведь лицензия для многих – гарант качества услуги. А качество ценится очень высоко.

РосЗдравНадзор официальный сайт

РосЗдравНадзор контролирует качество оказания социальных, медицинских услуг, за оборотом лекарственных средств, изделий и их соответствия нормам безопасности, ценообразованию ЖНВЛП, соблюдением прав пациентов. Для повышения качества работы государственного органа был открыт официальный сайт roszdravnadzor ru. Он необходим как потребителю, так и лицам, оказывающим медицинские и социальные услуги.

Зачем нужен РосЗдравНадзор.ру

Для ответа на этот вопрос нужно рассмотреть структуру сайта. Ресурс содержит большое количество разделов. Разработчики разделили информационное поля для врачей, пациентов, заявителей. Это сделано для удобства использования и быстрого поиска необходимой информации.

Пациенты обращаются к сайту в следующих ситуациях:

  1. Для ознакомления с результатами проверок медикаментозных средств и изделий на качество, соответствие нормам.
  2. При получении льгот на лекарства. Может познакомиться подробно с законодательной базой, порядком оформления документов.
  3. При нарушении прав пациента.
  4. Для получения подробной информации по системе ОМС.

Каждый раздел обязательно содержит ссылку на нормативные документы. Посетители сайта могут ознакомиться с ними, скачать файл. Здесь же есть ответы на популярные вопросы от пользователей, контактные данные отделов контролирующих органов.

Для медицинских работников выделяются следующие разделы:

  1. Отчеты по мониторингам препаратов, медтехники, цен на ЖНВЛП.
  2. Анализ деятельности контролирующего органа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проверяет деятельность медицинских учреждений, салонов красоты, других объектов оказания услуг согласно плану.

  1. Выдача сертификата специалистам, требования к медицинским учреждениям, ограничения в профессиональной деятельности.

РосЗдравНадзор проверяет работников социальной, медицинской сферы. Без мониторинга, прохождения аттестации не может быть выдана лицензия. Требования, законодательная база подробно представлены в специальных разделах. Таким же образом проводятся проверки центров, лабораторий, проводящих испытания лекарственных средств.

Раздел для Заявителей содержит следующую необходимую информацию:

  1. Нормативную базу по регулированию ввоза и вывоза медикаментов всех групп.
  2. Порядок лицензирования медтехники, препаратов, учреждений.
  3. Выдача сертификатов специалистов.
  4. Нормативную базу по правам пациента и обязанностям медицинских работников.

В этих разделах есть формы документов для заполнения заявлений в контролирующие органы, квитанции для оплаты пошлины и т.д.

Главная задача официального сайта — информирование граждан, специалистов и руководителей учреждения. Ресурс наполнен подлинной информацией. На нем легко находить нормативные документы, ответы на вопросы, контактные данные региональных и федеральных органов контроля.

Чем полезен пользователю

Для граждан

  1. У граждан есть возможность подать жалобу на учреждение медицинского, социального назначения о некачественном оказании услуг.

Срок рассмотрения заявления составляет 3 дня. Лучше сопровождать ее подтверждающими документами о факте нарушения прав потребителя.

  1. Граждане, имеющие льготы для получения лекарственных средств могут посмотреть реестр препаратов, ознакомиться с законами и нормативными актами о сроках их выдачи.
  2. Насыщен законодательными актами, письмами. Обыватель получает достоверную информацию и может ссылаться на нее при отстаивании своих прав.
  3. Содержит контактную информацию органов власти как на региональном уровне, так и на федеральном.
  4. Получение ответов на популярные вопросы пользователей в короткий срок, просмотр архива отзывов пациентов.

Для служащих социальной сферы и работников медицинских учреждений, заявителей

  1. Получение полной информации по проведенным мониторингам, экспертизам, проверкам качества услуг, медикаментозных средств и изделий.
  2. Удобен при оформлении лицензии или получения сертификата специалиста. На сайте можно скачать бланки, квитанции. Получить информацию по предъявляемым требованиям к специалисту или учреждению.
  3. Содержит ссылки для перехода на сайты других государственных органов, необходимых для оформления документов, получения лицензий, сертификатов. Это ГосУслуги, ГосЗакупки, территориальных органов и другие.

Похожие публикации:

  • Образец заявления на хранение и ношение оружия Лицензия на оружие. Советы для начинающих. (стр. 1) Понятие гражданское оружие довольно широкое (подробности можно посмотреть в ст. 3 Закона "Об оружии"). В данной статье будет идти речь о гражданском оружии, для приобретения и […]
  • Нужна ли страховка по доверенности Ирландия : на юг острова требуется национальная виза, на север — английская Нужна ли россиянам виза в Ирландию? Да, эта виза необходима, и мы расскажем, как ее получить! Опыт многих туристов и бизнесменов показывает: ирландскую визу […]
  • 99 федеральный закон статья 13 Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ"О лицензировании отдельных видов деятельности" С изменениями и […]
  • Artlantis studio требования Программное обеспечение Помощь в выборе программного обеспечения 391483722 607864810 Skype MSSoft.Ru Электронная почта[email protected] В период с 31 января по 28 февраля 2019 года действуют специальные цены на комплекты […]
  • Налог на машино место Как оспорить кадастровую стоимость, и не переплачивать налог на имущество С 1 января 2015 года в России постепенно вводится новый порядок расчета налога на имущество физических лиц. Пионерами его применения стали 28 регионов, в том […]
  • Экспертиза связи с профессией Минздравом России разработаны правила проведения экспертизы связи заболевания с профессией Статьей 63 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено […]